醫(yī)療器械MHRA具體認證流程

時間：2024-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：79

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• 詞條

  詞條說明

• MDR法規(guī)比MDD嚴格嗎？

  MDR法規(guī)的變化：1）強化制造商的責任：指定合規(guī)負責人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財務(wù)**。2）*嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/

• 提交 510(k) 申請的流程概述

  向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申請需要仔細規(guī)劃并遵守特定指南。以下步驟概述了提交 510(k) 申請的一般流程：1. 確定設(shè)備是否需要 510(k) 提交：510(k) 途徑用于證明與合法銷售的謂詞設(shè)備的實質(zhì)等效性。通過查看 FDA 指導(dǎo)文件、分類并在必要時咨詢監(jiān)管*來驗證設(shè)備是否屬于此類別。2. 準備預(yù)提交包（可選）：建議考慮與 FDA 召開預(yù)提交會議，討論設(shè)備、其預(yù)

• 醫(yī)療器械 EU MDR：認證、標志、數(shù)據(jù)庫與標識要求

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟的監(jiān)管體系一直以嚴格和全面著稱。其中，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR，即 Regulation (EU) 2017/745）自發(fā)布以來，對**醫(yī)療器械制造商產(chǎn)生了深遠影響。尤其是對于希望進入歐盟市場的企業(yè)，深入理解 EU MDR 以及相關(guān)的 MDR 認證、CE 標志、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫和 UDI 要求至關(guān)重要。同時，專業(yè)團隊的支持能夠助力企業(yè)較加順暢地滿足這些嚴格要求，角宿

• 已經(jīng)有CE認證的公司產(chǎn)品出口歐盟還需要做產(chǎn)品CE認證嗎？

  ? ? ??已經(jīng)有CE認證的公司產(chǎn)品出口歐盟還需要做產(chǎn)品CE認證嗎？? ? ? 答案是肯定的！? ? ? 公司CE認證相當于買了一張準入歐盟的門票，但想在歐盟賣產(chǎn)品你得根據(jù)產(chǎn)品分類在歐洲租不同的展位才可以布展售賣，也就是做了單個產(chǎn)品CE認證，獲得CE標志并按要求粘貼，相應(yīng)產(chǎn)品才可以進入歐盟市場銷售。