什么是 CE PPE 認(rèn)證？如何申請(qǐng)？

時(shí)間：2025-02-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：62

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• 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)如何應(yīng)對(duì)近期喧囂塵上的FDA飛行檢查

  近期，醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)媒體紛紛報(bào)道“FDA將加強(qiáng)對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械的海外檢查”事件。此事起因是8位參議員認(rèn)為FDA疏于檢查中國(guó)和度等美國(guó)以外的藥械制造商（尤其是醫(yī)療器械）并已危及美國(guó)患者和美國(guó)國(guó)內(nèi)廠商，因此聯(lián)名致信FDA局長(zhǎng)要求增加海外檢查頻率。為應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的飛行檢查，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)確實(shí)也需提前做好計(jì)劃和準(zhǔn)備。在這種情況下，了解FDA驗(yàn)廠的相關(guān)知識(shí)對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來說尤為重要。本文將結(jié)合經(jīng)驗(yàn)為您帶

• ISO14001有哪些核心要求和文件要求？

  ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的**就是要求組織對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用、報(bào)廢和回收的全過程中影響到環(huán)境的因素進(jìn)行控制。主要?dú)w納為大方面的內(nèi)容：環(huán)境方針、規(guī)劃、實(shí)施與運(yùn)行、檢查與糾正措施、管理評(píng)審?？梢钥闯鯥SO14001標(biāo)準(zhǔn)借鑒了“PDCA”的管理模式來對(duì)環(huán)境保護(hù)進(jìn)行管理。ISO14001所規(guī)定的環(huán)境管理體系具體展開共包括17個(gè)方面的要求：環(huán)境方針環(huán)境因素法律與其他要求目標(biāo)與指標(biāo)環(huán)境管理方案機(jī)構(gòu)和職責(zé)培訓(xùn)、

• 按摩椅FDA 510k提交流程及要求

  按摩椅在FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）屬于*II類醫(yī)療器械，因此在美國(guó)生產(chǎn)銷售按摩椅需要成功提交FDA 510k。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您完成510k提交流程。下面是注冊(cè)提交步驟及要求的詳細(xì)教程指南：第一步：了解FDA 510k的基本概念在開始提交流程之前，您需要了解FDA 510k的基本概念和要求。FDA 510k是一種預(yù)市通知，用于證明您的醫(yī)療器械與市場(chǎng)上已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的類似器械相

• 什么是 21 CFR 第 820 部分？如何完成？

  這一部分的全稱是《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)* 21 卷 * 820 部分》，也被稱為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)定（Current Good Manufacturing Practice，簡(jiǎn)稱CGMP）。它對(duì)制造商提出了一系列要求，涵蓋了從設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲(chǔ)、安裝到維修務(wù)等整個(gè)生產(chǎn)過程。根據(jù)這一法規(guī)，醫(yī)療器械制造商必須建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。這包括制定和執(zhí)行質(zhì)量計(jì)劃、進(jìn)行