EUDAMED 究竟是什么？制造商注冊全流程

時間：2025-02-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：51

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 為什么醫(yī)療器械都需要唯一器械標識符（UDI）？

  唯一器械標識(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、 標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本：有利于實現(xiàn)信息共享與交換，有利于不良事件的監(jiān)控和問題產品召回，提高醫(yī)療服務質量，**患者安全。廠商識別代碼由7~ 10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負責

• 舌肌刺激器在FDA的新分類及注冊流程

  睡眠問題，如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停，長期以來困擾著**數(shù)以百萬計的患者。舌肌刺激器為這些患者帶來了新的希望。近年，多公司向FDA提交了這一器械，旨在通過刺激神經肌肉和舌肌肉，有效減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫?，F(xiàn)象。FDA的新分類近日，F(xiàn)DA發(fā)布公告，將這種用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的舌肌刺激器正式歸類為II類器械。這一分類意味著產品的風險可控，并通過特殊控制程序進行管控。FDA給產品分配的法

• 澳洲TGA醫(yī)療設備注冊需要注意哪些問題？

  TGA醫(yī)療設備注冊難點詳解：如果您打算在澳大利亞供應醫(yī)療器械，您需要滿足TGA有關贊助商的定義- 外部網站?根據(jù)1989 年**用品法- 外部網站.?這些要求包括您必須是公認的澳大利亞法人實體。在申請將醫(yī)療器械納入 ARTG 之前，您需要與醫(yī)療器械制造商建立關系，以便：獲得證明該醫(yī)療器械符合澳大利亞監(jiān)管要求所需的文件/信息提供與您在澳大利亞供應設備時我們可能隨時要求的設備的監(jiān)管

• MDR認證 要則及關鍵時間點

  MDR認證 要則及關鍵時間點MDR認證關鍵時間點：主要有三個時間點需注意，且不要混淆.1）歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間：2017年5月。法規(guī)規(guī)定：新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR法規(guī)強制實施時間：2020年5月26號法規(guī)規(guī)定：從2020年5