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UKCA 和 CE 標志有什么區(qū)別?在技術(shù)方面,CE 標志和 UKCA 標志的要求之間的差異很小。在可預見的將來,滿足其中一種技術(shù)要求的產(chǎn)品將大部分滿足另一種技術(shù)要求。兩個系統(tǒng)之間的大部分差異本質(zhì)上是行政方面的,反映了 UKCA 標志僅適用于英國的事實。其他差異涉及英國合格評定機構(gòu)與歐盟公告機構(gòu)系統(tǒng)的分離,如下所述。哪些方面沒有改變?目前,許多方面都是相同的。兩個不同市場的涵蓋產(chǎn)品范圍、技術(shù)要求(
OTC器械在申請FDA注冊時可以豁免臨床試驗嗎?這是許多制造商和生產(chǎn)商所關心的問題。根據(jù)FDA的規(guī)定,OTC器械的申請需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性,但是除非OTC器械符合某些豁免條件,否則其申請注冊需要進行臨床試驗。那么,OTC器械的豁免條件包括哪呢?1.明確已知的安全信息和相應的標簽聲明,或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應和用途。這個條件意味著OTC器械必須具有
CE 標志是醫(yī)療設備制造商聲明產(chǎn)品符合所有相關歐洲醫(yī)療設備法規(guī)的一般安全和性能要求 (GSPR),并且是將設備投放歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求,您必須對設備進行分類并為您的產(chǎn)品確定適當?shù)暮细裨u定途徑。這規(guī)定了證明符合性所需的活動。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將審查您選擇的路線以確認其適用性,并與您一起為所選路線執(zhí)行最有效的審查流程。我們值得信賴的審查流程使您能夠在 CE 標志項目規(guī)
如果您想將產(chǎn)品進入澳大利亞市場,那么澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Administration)認證是不可或缺的一項程序。本文將為您介紹什么是澳大利亞TGA認證,以及如何辦理。同時,我們還將向您推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,他們將為您提供專業(yè)的服務,幫助您的產(chǎn)品成功完成在TGA的注冊。**部分:什么是澳大利亞TGA認證?1.1 TGA認證的概述澳大利亞TGA認證是澳大利亞
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