MDSAP的成本、周期及目的國選擇

時間：2025-03-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：32

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• 詞條

  詞條說明

• MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS

  從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實施對臨床評價過程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來重大的變化；MDD指令和MDR法規(guī)相比，有一些小差異變化也有一些大差異變化，比如一些重大的差異可能會對臨床證據(jù)和評價的需求產(chǎn)生重大影響，導(dǎo)致CER流程的修改和從臨床調(diào)查中收集額外的數(shù)據(jù)，以支持正在進(jìn)行審查的產(chǎn)品以及改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性較新報告(PSUR)PMCF是持續(xù)較新臨床

• 將醫(yī)療器械納入澳洲ARTG清單的流程總結(jié)

  澳大利亞**用品注冊處（ARTG）是澳大利亞**用品管理局（TGA）的一個關(guān)鍵組成部分，負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械和相關(guān)產(chǎn)品的合法銷售和使用。以下是角宿團(tuán)隊總結(jié)的關(guān)于ARTG的一些關(guān)鍵信息和流程：1. 誰應(yīng)該在ARTG數(shù)據(jù)庫中注冊醫(yī)療器械？? ?- 澳大利亞制造商或外國制造商的授權(quán)代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）應(yīng)負(fù)責(zé)在ARTG數(shù)據(jù)庫中注冊醫(yī)療器械。2. 上市需要提供哪些資料？ 

• 如何實現(xiàn)醫(yī)療器械UKCA合規(guī)，獲得UKCA標(biāo)志？

  如果您打算在英國市場銷售醫(yī)療器械，那么您需要確保您的產(chǎn)品符合UKCA合規(guī)要求。UKCA標(biāo)志是英國市場上的新標(biāo)志，它代表著英國認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，取代了歐盟CE標(biāo)志。為了幫助您實現(xiàn)UKCA合規(guī)，可借鑒以下步驟：1.?確定相關(guān)法規(guī)UKCA合規(guī)性適用于一系列產(chǎn)品類別，每個類別均受其自己的一套法規(guī)管轄。因此，在開始之前，您需要確定哪些法規(guī)適用于您的特定產(chǎn)品、設(shè)備或機(jī)械。我們建議您通過GOV.UK網(wǎng)站進(jìn)行

• 什么情況下會被FDA要求驗廠？

  FDA驗廠即FDA派遣審核官員對食品/醫(yī)療器械/藥品生產(chǎn)場所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進(jìn)行檢查。其中醫(yī)療器械依據(jù)的就是21 CFR 820 (QSR820)法規(guī)。哪些情況會被要求驗廠？??根據(jù)法規(guī)規(guī)定, 例行檢查；??被FDA列到自動滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售； ???產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故；??在與海關(guān)系