注射類醫(yī)療器械MDR CE認(rèn)證攻略

時間：2025-03-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：30

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  詞條說明

• 電動吸奶器FDA的分類及注冊要求

  吸奶器是媽媽們在哺乳期間的重要工具之一。根據(jù)器械是否需要供電的角度來看，吸奶器可以分為手動吸奶器和電動吸奶器兩種。手動吸奶器是最早設(shè)計的吸奶器款式，產(chǎn)品相對簡單，但使用起來比較費力。目前，手動吸奶器在世界上的絕大部分國家都被歸類為醫(yī)療器械，甚至有些國家將其視為家電產(chǎn)品。電動吸奶器是近十幾年來設(shè)計的新款吸奶器，款式和功能多樣，使用起來越來越方便。在許多國家，電動吸奶器曾被歸類為醫(yī)療器械、家電產(chǎn)品，或

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志有多重要？

  所有符合歐洲法規(guī)的醫(yī)療器械都可以獲得 CE 標(biāo)志。沒有CE標(biāo)志，產(chǎn)品就不能在歐洲經(jīng)濟區(qū)國家合法銷售和營銷。專門用于研究的設(shè)備是唯一的例外，可以進入這些國家。遵守這一規(guī)定為**許多公司帶來了擴展業(yè)務(wù)的機會。CE 標(biāo)志表明該醫(yī)療器械已通過風(fēng)險評估流程，對患者而言是安全且優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。例如，在 COVID-19 大流行期間，歐洲市場上投放了大量紅外測溫儀。無論制造商來自哪個國家/地區(qū)，CE 標(biāo)志都表明這些

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)“外包”那些事兒：部分工序委托算委托生產(chǎn)嗎？

  在醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展進程中，不少企業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。有的企業(yè)因市場需求突然激增，自身產(chǎn)能難以滿足訂單需求，例如在疫情期間，口罩、防護服等醫(yī)療器械的需求呈爆發(fā)式增長，許多原本產(chǎn)能有限的企業(yè)措手不及；還有的企業(yè)在某些復(fù)雜工序的技術(shù)上存在短板，像**醫(yī)療設(shè)備中的精密零部件制造技術(shù)，國內(nèi)部分企業(yè)難以克服 。在這樣的情況下，將醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的部分工序委托其他企業(yè)進行生產(chǎn)，成為了一些企業(yè)試圖解決問題的辦法

• 新冠抗原檢測試劑盒在中、美、歐器械分類中有何不同？

  新*抗原檢測試劑盒在中國、美國、歐洲的器械分類中有和不同？依據(jù)各國法規(guī)不同判斷新*抗原檢測試劑盒的產(chǎn)品分類，再依據(jù)分類選擇對應(yīng)的上市路徑。在中國，根據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，該產(chǎn)品按照第三類體外診斷試劑管理，屬于與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑，分類編碼為6840。依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令*48號）要求，需要**產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證后，方可