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ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,對應(yīng)于中國的YY/T0287 和YY/T0288,是基于ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)建立,增加了對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。一、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請資料:1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書;2.申請單位質(zhì)量手冊,必要時提供企業(yè)的程序文件;3.申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);4.申請方
現(xiàn)行歐盟ROHS,指令為2011/65/EU現(xiàn)行ROHS主要測試以下項(xiàng)目:金屬材料測試:鉛(Pb),鎘(Cd),汞(Hg),六價鉻(Cr6+)非金屬材料測試:鉛(Pb),鎘(Cd),汞(Hg),六價鉻(Cr6+),(PBBs)和(PBDEs)2015年6月4日歐盟公報(OJ)發(fā)布RoHS3.0修訂指令(EU)2015/863,在原有RoHS6項(xiàng)物質(zhì)(鉛、鎘、汞、六價鉻、(PBBs)和(PBDEs)
藍(lán)牙BQB認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
簡言之就是,如果您的產(chǎn)品具有藍(lán)牙功能并且在產(chǎn)品外觀上標(biāo)明藍(lán)牙標(biāo)志,必須通過一個叫做BQB(Bluetooth Qualification Body)的認(rèn)證。簡介藍(lán)牙認(rèn)證也就是BQB認(rèn)證簡言之就是 如果您的產(chǎn)品具有藍(lán)牙功能并且在產(chǎn)品外觀上標(biāo)明藍(lán)牙標(biāo)志,必須通過一個叫做BQB的認(rèn)證,具體BQB認(rèn)證由來及操作形式請參看下文。如果你想知道為什么,何時以及如何使一件產(chǎn)品通過藍(lán)牙產(chǎn)品認(rèn)證;如果你想知道在那里找
流程此流程適用于所有CE覆蓋的所有產(chǎn)品:第一步:確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)超過20個指令覆蓋的產(chǎn)品需要加貼CE標(biāo)志。這些指令分別覆蓋了不同范圍的產(chǎn)品,并且指令中列舉了所覆蓋產(chǎn)品的基本要求。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)就是用來指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。第二步:確定產(chǎn)品應(yīng)符合的詳細(xì)要求您必須保證您的產(chǎn)品滿足歐盟相關(guān)法律的基本要求。產(chǎn)品滿足其所適用的所有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求,才被視為符合相關(guān)的基本要求。是否適
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