歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)實施的意義

時間：2023-05-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：105

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• 詞條

  詞條說明

• 口罩出口哪些國家需要進行海牙認證

  Apostille即“認證”，根據(jù)1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》，簽約國之間相互承認特定的官方機構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結(jié)果。海牙成員國包括：阿爾巴尼亞 安道爾 安提瓜和巴布達 阿根廷 亞美尼亞 阿塞拜疆 澳大利亞 奧地利 巴哈馬 巴巴多斯 白俄羅斯 比利時 伯利茲 波斯尼亞和黑塞哥維那 博茨瓦納 文萊 保加利亞 中國香港和中國澳門 哥倫比亞 庫克群

• 器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區(qū)別和聯(lián)系

  一條完整的器械UDI編碼是由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）兩部分組成，DI是產(chǎn)品靜態(tài)信息，包括企業(yè)編碼和產(chǎn)品ID，PI是產(chǎn)品動態(tài)信息，包括生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次、序列號、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱，設備版本或型號等元素確定，標記為單次使用，包裝無菌，使用前需要滅菌，包裝中提供的設備數(shù)量，嚴重警告或禁忌癥（例如含有乳膠或DEHP），CMR /內(nèi)分泌干擾物等。因此，對這些元素中

• 英國MHRA對醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的依據(jù)是哪些？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的咨詢公司，致力于幫助企業(yè)滿足MHRA的合規(guī)要求。我們深知MHRA對于英國市場上的醫(yī)療器械進行市場監(jiān)督的重要性，以及對于營銷和供應的權(quán)力和決策能力。作為英國合格評定機構(gòu)的指定、審核和監(jiān)督的負責機構(gòu)，MHRA通過執(zhí)行《2002年醫(yī)療器械條例》（UK MDR 2002）和《2005年通用產(chǎn)品安全條例》來履行其職責。這些法規(guī)是基于《1987年消費者保護法》下的安全法

• CE技術(shù)文檔有什么作用？

  醫(yī)療器械在銷往歐盟成員國之前，要求獲得CE標志。而在獲取CE標志的過程中，就需要提供技術(shù)文檔。技術(shù)文檔的作用：1.?證明產(chǎn)品符合基本；2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC；3.?有技術(shù)文檔才能在產(chǎn)品上粘貼CE標記；4.?在向公告機構(gòu)提交申請之前，或者最遲在將相應類型的**臺設備投放市場時，制造商必須建立技術(shù)文檔；5.?能夠評估設備是否符合該指令的