電動(dòng)輪椅在藥監(jiān)局快速注冊(cè)的秘籍解析

時(shí)間：2023-07-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE MDR認(rèn)證：含軟件組件的醫(yī)療器械技術(shù)要求

  一、引言在當(dāng)今醫(yī)療市場(chǎng)中，含軟件組件的醫(yī)療器械正發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。隨著科技的不斷進(jìn)步，醫(yī)療領(lǐng)域?qū)珳?zhǔn)診斷、高效**和智能化管理的需求日益增長(zhǎng)。含軟件組件的醫(yī)療器械能夠整合**的軟件技術(shù)，為醫(yī)療工作者提供較準(zhǔn)確的診斷信息、較便捷的操作方式和較高效的**方案。例如，醫(yī)學(xué)圖像處理軟件結(jié)合特定的硬件設(shè)備，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)患者身體內(nèi)部結(jié)構(gòu)的清晰呈現(xiàn)，幫助醫(yī)生較準(zhǔn)確地判斷病情。同時(shí)，醫(yī)院管理系統(tǒng)中的軟件組件能

• 質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容，需如何建立

  無(wú)論是ISO13485：2016還是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》均將文件管理系統(tǒng)視為質(zhì)量管理體系的**內(nèi)容。因此企業(yè)為使質(zhì)量管理體系有效并穩(wěn)定的運(yùn)行，要關(guān)注并健全質(zhì)量管理體系文件。需建立并保留質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件、技術(shù)文件、質(zhì)量協(xié)議、相關(guān)的法律法規(guī)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的體系文件和記錄。1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針是由企業(yè)最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，質(zhì)量方針與企業(yè)的運(yùn)營(yíng)宗旨

• 醫(yī)療器械企業(yè)被暫停生產(chǎn)，如何應(yīng)對(duì)解決？

  深挖根源：缺陷從何而來(lái)冰凍三尺，非一日之寒。質(zhì)量管理體系出現(xiàn)關(guān)鍵缺陷項(xiàng)，絕非偶然，而是企業(yè)長(zhǎng)期積累的各種問(wèn)題的集中爆發(fā)。從人員管理來(lái)看，部分企業(yè)為了降低成本，在關(guān)鍵崗位人員的招聘上把關(guān)不嚴(yán)，導(dǎo)致一些缺乏專業(yè)知識(shí)和技能的人員進(jìn)入企業(yè) 。在一些小型醫(yī)療器械企業(yè)，檢驗(yàn)人員可能只是簡(jiǎn)單培訓(xùn)幾天就上崗，對(duì)復(fù)雜的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作流程一知半解，根本無(wú)法準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。員工培訓(xùn)也是一個(gè)大問(wèn)題，很多企業(yè)的培

• 醫(yī)療器械不良事件是什么，發(fā)生的原因有哪些

  1.醫(yī)療器械不良事件是什么？醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作。報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)