醫(yī)療器械生物相容性是什么？很重要嗎？

時(shí)間：2023-12-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：79

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟MDR法規(guī)下技術(shù)文檔的要求有哪些

  歐盟MDR法規(guī)下的技術(shù)文檔是一份非常重要且專業(yè)的文件，它包含了許多關(guān)鍵的內(nèi)容，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。?1. QMS 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系是技術(shù)文檔中的一個(gè)重要部分，它涉及到企業(yè)的質(zhì)量管理流程和標(biāo)準(zhǔn)。在技術(shù)文檔中，您需要詳細(xì)描述您的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量控制措施、質(zhì)量檢驗(yàn)程序以及質(zhì)量記錄的保存和管理方法。2. 具備合規(guī)負(fù)責(zé)人合規(guī)負(fù)責(zé)人是負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求的重要角色。在技術(shù)文

• 普通食品類產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的注意事項(xiàng)

  普通食品類在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證之前，需要提前了解以下幾個(gè)方面。一、產(chǎn)品分類產(chǎn)品的分類是申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證時(shí)需要重點(diǎn)注意的方面之一。分類錯(cuò)誤可能會(huì)導(dǎo)致貨物被扣。在申請(qǐng)之前，務(wù)必確保正確劃分產(chǎn)品的類別。舉個(gè)例子，普通食品中經(jīng)常夾雜罐頭食品，比如鋁箔包裝的炸魚(yú)肉丸。盡管我們可能會(huì)認(rèn)為它應(yīng)該屬于普通食品，但由于它是鋁箔包裝并充了氮?dú)獗ｕr，所以它應(yīng)該被劃分到罐頭食品類別中。因此，請(qǐng)務(wù)必在申請(qǐng)時(shí)正確劃分產(chǎn)品的類別。二

• 第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)問(wèn)題解答

  01?定制式固定義齒如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)？按照“同一注冊(cè)單元內(nèi)，所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，故抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。固定義齒可抽取數(shù)量不**3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進(jìn)行檢測(cè)。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠進(jìn)行檢測(cè)。02?產(chǎn)品

• MDR對(duì)IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求變化

  近年來(lái)，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)醫(yī)療質(zhì)量的要求不斷提高，醫(yī)療器械行業(yè)正面臨著較加嚴(yán)格的監(jiān)管和合規(guī)要求。其中，MDR（醫(yī)療器械監(jiān)管條例）的實(shí)施對(duì)于IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求提出了較高的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)MDR的規(guī)定，IIa類醫(yī)療器械被視為中等風(fēng)險(xiǎn)器械。相較于I類設(shè)備，制造商在獲得合格評(píng)定后，還必須收到公告機(jī)構(gòu)的合格聲明。導(dǎo)管、部分助聽(tīng)器或短期隱形眼鏡等器械都屬于IIa類設(shè)備的示例。為了確保IIa類醫(yī)療