醫(yī)療器械企業(yè)如何從ISO 9001升級到ISO 13485？

時間：2023-07-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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  詞條說明

• FDA對洗手液OTC的規(guī)定和注冊要求

  洗手液的規(guī)定因國家/地區(qū)而異：在美國，F(xiàn)DA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進行監(jiān)管。在其他大多數(shù)其他國家/地區(qū)，洗手液需符合化妝品法規(guī)，符合標簽要求并符合 ISO 22716:2007 化妝品良好生產規(guī)范。1. 美國FDA注冊根據(jù)美國FDA的要求，所有生產洗手液的企業(yè)必須向FDA進行注冊。這是一個重要的步驟，可以確保企業(yè)的生和銷售活動符合FDA的監(jiān)管要求。在注冊過程中，企業(yè)需要提供相關的證明和

• 投放歐盟的產品沒有CE標志會怎么樣？

  為了保證產品的質量和安全性，許多國家和地區(qū)都制定了一系列的標準和認證要求。在歐洲，CE標志是一項重要的認證標志，它代表著符合歐洲法規(guī)的產品。CE標志的缺失意味著什么？如果一個產品沒有CE標志，或者進口商沒有持有相應的文件和證書，那么這些貨物將在邊境被扣押。海關辦公室可能會將相關文件發(fā)送給區(qū)域貿易檢查機構，由他們來決定如何處理這些貨物。然而，如果供應商確實持有所有必需的聲明和證書，進口商可以向他們請

• IVDR分類規(guī)則變化，適用于哪些范圍

  歐盟近期較新了體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南。該指南中，IVDR分類規(guī)則的變化對制造商來說有著重大的影響。新的IVDR法規(guī)引入了基于風險的全新分類規(guī)則，將醫(yī)療器械分為四大類：A類(低風險)、B類、C類和D類(高風險)。?B類、C類和D類產品的范圍非常廣泛，包括自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業(yè)用途的醫(yī)療器械。而D類產品的認證需要獲得歐盟參考實驗室EURL形式檢測報告，并且上市后批次會由公告機

• 歐盟 IVDR：體外診斷的精準界定與合規(guī)之路

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)有著較為豐富的歷史進程。始于 1993 年，當時歐洲經(jīng)濟共同體發(fā)布了**部醫(yī)療器械指令，要求各成員國對醫(yī)療器械進行監(jiān)管。隨著歐盟的不斷擴大和醫(yī)療器械技術的不斷發(fā)展，歐盟對醫(yī)療器械法規(guī)進行了多次修訂和完善。目前，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)正處于不斷發(fā)展和完善的過程中。歐盟對醫(yī)療器械的定義為：是指單獨或者組合使用于人體的任何儀器、設備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品；其作用于人體體表或