什么是510k認(rèn)證？怎么申請510k?

時(shí)間：2023-08-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：105

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 什么是醫(yī)療器械CE標(biāo)志？

  要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療器械，您必須為您的產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標(biāo)志的類似要求。角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)顧問在歐洲多地設(shè)有辦事處，可以幫助您獲

• ISO13485體系與ISO9000有什么區(qū)別

  ISO9000叫質(zhì)量管理體系，ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1

• 【MDR認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證 需要注意什么

  MDRCE認(rèn)證 需要注意什么1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國外市場上才會增加消費(fèi)者的信任，

• 中國第三類醫(yī)療器械審批流程

  在中國，第三類醫(yī)療器械的審批程序與美國和歐盟類似。制造商必須獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 的批準(zhǔn)才能在中國上市和銷售。NMPA審批流程包括技術(shù)審評和臨床評價(jià)，類似于美國的上市前審批（PMA）流程和歐盟的合格評定程序。技術(shù)審查要求制造商提供有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、制造和標(biāo)簽的詳細(xì)信息，而臨床評估則根據(jù)臨床研究和其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)評估設(shè)備的安全性和有效性。NMPA 對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審查，以評估其技術(shù)特性及