獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志的完整指南

時(shí)間：2023-08-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：175

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械出海‘卡’在認(rèn)證？全球市場準(zhǔn)入一站式搞定！

  醫(yī)療器械出海的浪潮與挑戰(zhàn)在**化進(jìn)程不斷加速的當(dāng)下，中國醫(yī)療器械行業(yè)正積極投身**市場，出海態(tài)勢(shì)愈發(fā)顯著。這不僅彰顯了中國企業(yè)在****鏈中地位的穩(wěn)步提升，較標(biāo)志著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已逐步邁向成熟，具備了參與**競爭的堅(jiān)實(shí)實(shí)力。近年來，中國醫(yī)療器械出口規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張，增長勢(shì)頭強(qiáng)勁。據(jù)中國醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2024 年上半年，中國醫(yī)療器械出口額達(dá)到 229.76 億元人民幣，同比增長 3.12% ，清晰

• 避免失敗，在醫(yī)療器械英國MHRA注冊(cè)過程中要注意的問題

  對(duì)于希望將產(chǎn)品打入英國市場的制造商來說，向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 注冊(cè)醫(yī)療器械是至關(guān)重要的一步。然而，注冊(cè)過程可能很復(fù)雜，犯錯(cuò)誤可能會(huì)導(dǎo)致延誤或不合規(guī)。本文將介紹在MHRA 注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)避免的一些常見錯(cuò)誤，以確保注冊(cè)過程順利成功。1.不了解UKCA標(biāo)記要求英國脫歐后的關(guān)鍵變化之一是引入 UKCA 標(biāo)志，取代英國市場上產(chǎn)品的 CE 標(biāo)志。一個(gè)常見的錯(cuò)誤是沒有完全理解 UKCA 標(biāo)記

• 美國州無毒化妝品法案實(shí)施在即，部分原料將被禁用！

  2023 年，為了較好地保護(hù)人們的健康，美國華盛頓州（WA）通過了無毒化妝品法案?(Toxic-Free Cosmetics Act，TFCA)。法案規(guī)定，從?2025 年 1 月 1 日開始，禁止含有?9 種（類）成分（見表 1）的化妝品在華盛頓州的生產(chǎn)、分銷和銷售等；現(xiàn)有的相關(guān)化妝品允許銷售至 2026 年 1 月 1 日。下表為TFCA即將禁止使用的物質(zhì)：對(duì)于“

• 滿足豁免生物相容性實(shí)驗(yàn)條件的器械在進(jìn)行510(k)申報(bào)時(shí)，需要提交什么材料

  根據(jù)FDA發(fā)布的新版生物相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的產(chǎn)品是滿足豁免生物相容性實(shí)驗(yàn)條件的器