使用“CE”標志有什么要求

時間：2023-09-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

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  詞條說明

• 簡化FDA 510(k)之路：角宿團隊的實踐指南

  在這個充滿挑戰(zhàn)的醫(yī)療領域，成功地向FDA提交510(k)申請，是將創(chuàng)新醫(yī)療設備推向市場的關鍵一步。但這一過程的復雜性常常讓許多公司望而卻步。別擔心，上海角宿團隊憑借豐富的經(jīng)驗，為您揭開FDA 510(k) 提交流程的神秘面紗，提供一份清晰的實踐指南，助您一臂之力。步驟一：定位謂詞設備 在醫(yī)療設備的海洋中，找到您的定位至關重要。通過在線搜索和FDA 510(k) 數(shù)據(jù)庫，您可以初步了解設備類別和潛在

• 新西蘭Medsafe醫(yī)療器械注冊流程解析

  新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是新西蘭**負責監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產品的機構。如果您有意向在新西蘭注冊醫(yī)療器械，以下是詳細的注冊流程步驟：?第一步：編制申請在申請注冊之前，您需要準備所有必要的申請材料，包括申請表格、生產和質量控制信息、臨床試驗結果（如果適用）

• 加拿大醫(yī)療器械許可MDEL和MDL的區(qū)別，如何辦理

  加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械許可證（MDL）和醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）是用于監(jiān)管在加拿大市場銷售的醫(yī)療器械的重要證書。在加拿大市場上，醫(yī)療器械分為四類，分別是I類、II類、III類和IV類。不同類別，銷售監(jiān)管要求也不一樣，本文將詳細介紹如何獲得MDEL和MDL許可證的要求。適用范圍加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)是針對I類醫(yī)療設備或體外診斷 (IVD) 設備的制造商需要的，所有分類

• 洗手液合規(guī)性 – 美國 FDA非處方藥OTC注冊要求

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 監(jiān)管非處方 (OTC) 消費者消毒產品，例如用作消毒劑的洗手液，以及與水一起使用并在使用后沖洗掉的抗菌肥皂。雖然非處方消費品和醫(yī)療保健抗菌產品專論正在對抗菌活性成分進行持續(xù)審查，但 FDA 于 2019 年發(fā)布了關于消費者洗手液安全性和有效性的最終規(guī)則，推遲了對三種活性成分的行動。這些成分是苯扎氯銨、酒精（也稱為乙醇或乙醇）和異丙醇。在消費者洗手液中按指定濃度使用