GLP認(rèn)證咨詢|試驗(yàn)樣品和參照物的處理設(shè)施的說(shuō)明

時(shí)間：2023-03-28作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：69

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• DMF認(rèn)證咨詢|為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全與有效性提供監(jiān)管要求

  一、DMF認(rèn)證簡(jiǎn)介在美國(guó)，DMF被提交給食品和藥物管理局。DMF的主要目標(biāo)是支持監(jiān)管要求，并證明藥物產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，以獲得新藥應(yīng)用研究（IND），一種新的藥物應(yīng)用（NDA）。作為一個(gè)簡(jiǎn)短的新藥應(yīng)用（ANDA），另一個(gè)DMF，或出口應(yīng)用。二、DMF的類型DMF的類型是：I型制造場(chǎng)地，設(shè)施，操作程序和人員（不再適用）根據(jù)2000年1月12日公布的較終規(guī)則，不再接受I型DMF 。II型，II

• GRS認(rèn)證咨詢|進(jìn)入供應(yīng)鏈的原料必須用相關(guān)聲明證明合規(guī)性

  GRS認(rèn)證需要審核，申請(qǐng)GRS認(rèn)證必驗(yàn)證5個(gè)方面，須符合可追溯（Traceability）、環(huán)境保護(hù)（Environmental）、社會(huì)責(zé)任（Social）、再生標(biāo)志（Label）及一般原則（General）五大方面的要求。A、追溯準(zhǔn)則有關(guān)產(chǎn)品運(yùn)輸和證書(shū)使用的準(zhǔn)則和規(guī)定1.1 對(duì)于準(zhǔn)備進(jìn)入GRS 體系的材料或者在受GRS 認(rèn)證的公司之間運(yùn)輸?shù)牟牧希谶\(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)避免所裝載之物被替換或者污染。同時(shí)必

• GMP認(rèn)證輔導(dǎo)|關(guān)鍵崗位人員的任職資格說(shuō)明

  判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的五條標(biāo)準(zhǔn)體系運(yùn)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個(gè)（段）生產(chǎn)過(guò)程或管理系統(tǒng)基本沒(méi)有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，同樣的錯(cuò)誤多次重復(fù)的發(fā)生體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門(mén)（場(chǎng)所）基本沒(méi)有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，回避在體系管理之外；發(fā)現(xiàn)違反國(guó)家法律法規(guī)的具體事項(xiàng)；前次檢查的“不合格”事項(xiàng)，重復(fù)發(fā)現(xiàn)，未得到糾正發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險(xiǎn)很高的不合格事項(xiàng)關(guān)于產(chǎn)品真實(shí)性核查問(wèn)題核查企業(yè)

• RCS認(rèn)證輔導(dǎo)|生產(chǎn)貿(mào)易商滿足CCS標(biāo)準(zhǔn)外更需符合以下五點(diǎn)要求

  RCS認(rèn)證是什么意思 RCS需準(zhǔn)備哪些文件RCS認(rèn)證，回收聲明標(biāo)準(zhǔn)，英文全稱RecycledClaimed Standard，是TE防止交易組織于2013年推出的另一回收（再生）方面的標(biāo)準(zhǔn)，用于使用了再生原料的產(chǎn)品提供的依據(jù)。RCS認(rèn)（回收聲明標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證）使用與再生原料含量5%-**之間的產(chǎn)品。認(rèn)證機(jī)構(gòu)有很多，可自由選擇，在TE-紡織交易組織網(wǎng)站可查到認(rèn)過(guò)的企業(yè)信息。RCS認(rèn)證的目的是確保產(chǎn)品含