三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

時間：2021-07-29作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：114

廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司專注于廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證流程條件,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要什么條件,醫(yī)療器械注冊流程,醫(yī)療器械注冊怎么辦理等

• 詞條

  詞條說明

• 【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要什么條件】二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?

  1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其*有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需**工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其*有效的

• 第 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

  * 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要什么條件1、具備與企業(yè)及經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)檢人員和技術(shù)人員2、提供與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所3、具備與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度上述就是為你介紹的有關(guān)* 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有專ye的人士為你講解。關(guān)鍵詞：??醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

• 辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的詳細(xì)流程

  根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》*八條及*十一條的規(guī)定，開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2014修訂）》*八條及*九條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。*十條規(guī)定

• 一類醫(yī)療器械備案辦理資料要求

  開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法*八條規(guī)定的資料（*二項除外）。? 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。資料要求如下：1.產(chǎn)品技術(shù)要求2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報告3.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料4.臨床評價資料