MDR法規(guī)下醫(yī)療器械分類和MDD下有區(qū)別嗎？

時間：2021-12-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：490

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  詞條說明

• MDR下歐盟授權(quán)代表的多重角色與職責

  一、MDR 與歐盟授權(quán)代表概述（一）MDR 是什么MDR 是 Medical Devices Regulation 的縮寫，即醫(yī)療器械法規(guī)。它是歐盟發(fā)布的一項重要法規(guī)，在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著**地位。從出臺背景來看，隨著科技的不斷發(fā)展以及人們對醫(yī)療器械安全性、有效性要求的日益提高，歐盟原有的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)已不能完全適應(yīng)新形勢的需要。舊版醫(yī)療器械法規(guī) MDD 創(chuàng)建于上世紀九十年代，為了體現(xiàn)過

• 獲得MDMA許可證后制造商有哪些義務(wù)？

  獲得MDMA許可證后，制造商在沙特有以下主要義務(wù)，這些義務(wù)確保了醫(yī)療器械在沙特市場上的安全、有效和合規(guī)性：上市后監(jiān)督活動：制造商應(yīng)配合SFDA開展上市后監(jiān)督活動，確保醫(yī)療器械在市場上的性能和安全得到持續(xù)的監(jiān)測和評估。如果發(fā)生與醫(yī)療器械相關(guān)的任何事件，如不良事件、技術(shù)改進等，制造商需要及時通知SFDA，并提供相關(guān)的糾正和預(yù)防措施信息。通報責任：制造商需要向SFDA通報在沙特王國境外發(fā)生的、對沙特王國

• 美國ISO 13485體系認證問答

  美國FDA與ISO 13485的聯(lián)系是怎樣的？2022 年 2 月 25 日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項備受期待的擬議規(guī)則，以協(xié)調(diào)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 (QMS) 法規(guī) 21 CFR Part 820 與 ISO 13485 QMS 標準。FDA?提議的規(guī)則?“將協(xié)調(diào) FDA 監(jiān)管設(shè)備的質(zhì)量管理體系要求與世界上許多其他監(jiān)管機構(gòu)使用的要求，”該機構(gòu)表示。監(jiān)管機構(gòu)于

• TGA認證的審評流程是怎樣的?

  確定產(chǎn)品類型和注冊類型：首先，需要確定申請TGA認證的產(chǎn)品類型（如醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械等）和注冊類型（類別）。提交申請：申請者需要提交完整的認證申請和相關(guān)文件，這些文件可能包括產(chǎn)品信息、成分、制造工藝描述、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、安全性和有效性數(shù)據(jù)、標簽和包裝信息等?？梢酝ㄟ^TGA的電子申請系統(tǒng)或遞交紙質(zhì)申請來完成這一步。初步審查：TGA將對提交的申請文件進行初步審查，以確保文件齊全并符合規(guī)定。這包括檢查文件