美國ISO 13485體系認證問答

時間：2023-04-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械出口加拿大需要支付哪些費用

  與醫(yī)療器械相關的監(jiān)管活動的費用按照藥品和醫(yī)療器械收費令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費用。l?醫(yī)療器械許可費醫(yī)療器械許可申請費僅適用于 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械許可申請。以下類型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可，因此不收取任何費用：1.?I類醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測試的醫(yī)療器械l

• 如何選擇美國代理人？

  美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人，且每個外國機構只能指定一名美國代理人。選擇美國代理人時需注意以下幾個方面：1、協(xié)助FDA與國外機構進行溝通；2、回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構的設備的問題；3、協(xié)助FDA安排對國外機構的檢查；4、如果FDA無法直接或*與國外機構聯(lián)系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件，而這

• CE標志在英國能用為什么醫(yī)療器械還需提前申請UKCA？

  除非獲得進一步延期，否則到 2030 年 6 月 30 日，英國的所有醫(yī)療器械和 IVD 都將強制使用 UKCA 標志。如果 CE 標志被接受，那么盡早獲得 UKCA 標志的原因是什么？對于大多數(shù)公司來說，繼續(xù)使用歐盟 CE 標志進行營銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監(jiān)管資源可能正忙于 MDR 過渡活動尚未指定任何英國認可機構負責需要認證的產品代碼您可以決定等待新法規(guī)生效后再實施 UKCA 標記要求

• 防曬霜進入美國市場需要辦理什么注冊？

  防曬霜美國FDA-NDC認證正式被列入OTC藥品美國食品藥品管理局（FDA）已發(fā)布一項將成為FDA實施非處方（OTC）防曬霜最終法案一部分的擬議規(guī)則，認可了兩種“公認安全有效”（GRASE）的防曬成分，以及兩種“非公認安全有效”的防曬成分，并且要求提供另外16種活性成分的相關數(shù)據(jù)。2019年2月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項擬議規(guī)則，以較新投放美國市場銷售的非處方（OTC）防曬產品的法規(guī)要求。非處方用藥