哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書(shū)？

時(shí)間：2022-01-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：273

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 辦理ISO13485體系是永久有效嗎？

  不是，三年有效期，每年有監(jiān)督評(píng)審2004年8月9日地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原地區(qū)藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

• 化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？

  化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？一、責(zé)任人根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No1223/2009，要在歐盟市場(chǎng)上市的化妝品需要擁有歐盟境內(nèi)指定的法人或自然人作為“責(zé)任人(RESPONSIBLE PERSON)”?；瘖y品責(zé)任人必須確保遵守歐盟化妝品法規(guī)Article5中的規(guī)定，包括化妝品在正常、合理、可預(yù)見(jiàn)的條件下使用安全，遵守良好生產(chǎn)規(guī)范，保留產(chǎn)品信息文件，確保宣稱(chēng)合規(guī)等。對(duì)于在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)制造的化妝

• 怎么更改歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表更改需要遵循一系列規(guī)定和程序。第一步：了解歐盟授權(quán)代表的定義和作用在開(kāi)始更改流程之前，了解歐盟授權(quán)代表的定義和作用至關(guān)重要。歐盟授權(quán)代表是指在歐盟成員國(guó)之外設(shè)立的企業(yè)或組織，需要指派一個(gè)代表來(lái)履行與歐盟相關(guān)的義務(wù)和責(zé)任。代表的職責(zé)包括處理與歐盟機(jī)構(gòu)、成員國(guó)和其他相關(guān)方的溝通、合規(guī)事務(wù)和法律義務(wù)等。第二步：確定更改代表的原因和必要性在決定更改歐盟授權(quán)代表之前，您需要明確更改的原因和必要性

• SFDA認(rèn)證中關(guān)于授權(quán)代表的常見(jiàn)問(wèn)題，需要注意哪些事項(xiàng)

  在進(jìn)行SFDA認(rèn)證過(guò)程中，授權(quán)代表（AR）是一個(gè)非常重要的角色。授權(quán)代負(fù)責(zé)與沙特食品和藥品管理局（SFDA）進(jìn)行溝通代表企業(yè)申請(qǐng)管理醫(yī)療器械許可證。關(guān)于授權(quán)代表，有哪些需要注意的事項(xiàng)呢？1. 如何轉(zhuǎn)移許可證到新的授權(quán)代表AR？如果要轉(zhuǎn)移許可證到新的授權(quán)代表AR，您需要申請(qǐng)一個(gè)新的AR許可證。在申請(qǐng)新的許可證之前，您必須先取消現(xiàn)有的AR許可證。請(qǐng)注意，如果您的MDMA申請(qǐng)正在處理中，您將無(wú)法提交AR