如何進(jìn)行TGA注冊？

時(shí)間：2022-08-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：269

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• 詞條

  詞條說明

• TGA藥品注冊程序和相關(guān)注意事項(xiàng)

  中國藥品或保健品想在澳大利亞獲得TGA認(rèn)證前，TGA要求在注冊或注冊產(chǎn)品在澳大利亞必須確認(rèn)其生產(chǎn)設(shè)施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求，即所謂的“GMP清理”流程，即GMP審核流程。因此，為了能夠在澳大利亞銷售藥品，必須通過Australian-TGA現(xiàn)場檢查獲得符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)。注冊文件審核的**是產(chǎn)品是否符合“安全，有效，高質(zhì)量”的要求。一旦GMP檢查和注冊審查符合要求，TGA可以批準(zhǔn)該產(chǎn)品

• 誰可以免除化妝品FDA注冊？（新法規(guī)）

  FDA化妝品清單應(yīng)該多久較新一次？化妝品清單的較新應(yīng)每年進(jìn)行一次。清單中需要提供哪些信息？化妝品清單應(yīng)包含：制造或加工化妝品的每個(gè)設(shè)施的設(shè)施注冊號。負(fù)責(zé)人的姓名和聯(lián)系電話以及化妝品名稱。化妝品的一個(gè)或多個(gè)類別?；瘖y品中的成分列表，包括任何香料或顏色。FDA 先前分配的產(chǎn)品列表編號（如果有）。負(fù)責(zé)人可以將產(chǎn)品列表信息作為設(shè)施注冊的一部分或單獨(dú)提交。誰可以免除化妝品FDA企業(yè)注冊和上市？美容店和沙龍，

• 2024年FDA醫(yī)療器械用戶費(fèi)用已公布

  2023 年 7 月 28 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 發(fā)布聯(lián)邦公報(bào)通知，公布 2024 財(cái)年用戶費(fèi)用。費(fèi)用上漲 9.5%，將于 2024 年 10 月 1 日生效。您可以找到新的使用費(fèi)如下。2024 財(cái)年醫(yī)療器械使用費(fèi)率(角宿團(tuán)隊(duì)可以幫您申請小企業(yè)資質(zhì)，為510k提交省下大筆美金)

• 沙特SFDA醫(yī)療器械分類判斷依據(jù)

  醫(yī)療器械監(jiān)管框架根據(jù)“MDS-REQ1：醫(yī)療器械營銷授權(quán)要求”中規(guī)定的分類規(guī)則制定了醫(yī)療器械分類系統(tǒng)。制造商負(fù)責(zé)使用一組基于以下內(nèi)容的分類規(guī)則來確定設(shè)備的分類：制造商對設(shè)備的預(yù)期用途對患者、用戶和其他人的風(fēng)險(xiǎn)程度（發(fā)生傷害的概率和傷害的嚴(yán)重程度）對人體的侵入程度使用期限分類級別風(fēng)險(xiǎn)等級A級低的A 級 – 無菌供應(yīng)低-中A 級 – 包含測量功能低-中A 級 – 可重復(fù)使用的手術(shù)器械低-中B級&nbs