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醫(yī)療設備ISO 13485:2016體系認證的好處及難點
ISO 13485:2016 是專門針對醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系標準的最新較新。通過ISO 13485 體系認證的好處ISO 13485 是專門為醫(yī)療器械公司設計的質(zhì)量體系標準。它是滿足歐洲、加拿大和澳大利亞質(zhì)量管理體系 (QMS) 醫(yī)療器械要求的最常見途徑,也是日本、韓國和巴西等其他國家/地區(qū) QMS 合規(guī)性的基礎。如果您制造或銷售 II 類或較高風險分類設備并在美國境外銷售,您可能需要獲得 IS
CE 不是質(zhì)量標志,但遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產(chǎn)品類型的特定性能、質(zhì)量、安全和功效標準。角宿團隊總結了當前歐洲醫(yī)療器械 CE 批準流程?,基本過程遵循以下步驟:根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。確定設備的分類。實施質(zhì)量管理體系(如果適用于您的設備)。大多數(shù)公司使用 ISO 13485 來滿足要求。準備 CE 標志技術文件或設計檔案。&
醫(yī)療器械 FDA 510k 注冊全指南:開啟美國市場大門
一、為什么要進行 FDA 510k 注冊?哪些器械需要 FDA 510k?在**醫(yī)療器械市場中,美國無疑是一塊較具吸引力的 “大蛋糕”。而 FDA 510k 注冊則是打開美國市場大門的關鍵鑰匙。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說,進行 FDA 510k 注冊至關重要。它不僅是產(chǎn)品合法進入美國市場的必要條件,較是贏得美國消費者信任、提升品牌競爭力的重要**。那么,哪些器械需要進行 FDA 510k 注冊呢?一般來
搭載 LED / 激光技術的光能煥膚儀要進入美國這個**最大的醫(yī)美市場,獲得 FDA 510k 認證是繞不開的關鍵環(huán)節(jié)。FDA 510k 認證,全稱為 “預市場通知” 程序,是指醫(yī)療器械在推向美國市場之前,制造商需向 FDA 提交文件,證明該設備與現(xiàn)有市場上合法銷售的設備在安全性和有效性方面具有實質(zhì)等同性。它就像是一把 “金鑰匙”,只有拿到這把鑰匙,產(chǎn)品才能順利打開美國市場的大門。但從 FDA 最
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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