哪些器械需要申請FDA 510（k）？

時間：2022-12-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 加拿大衛(wèi)生部對醫(yī)療器械的分類

  在加拿大，加拿大衛(wèi)生部是負責監(jiān)管醫(yī)療器械的監(jiān)管機構。加拿大衛(wèi)生部將所有醫(yī)療器械分為以下四類之一，即 I 類（最低風險）、II 類、III 類和 IV 類（最高風險）。加拿大以外**管轄區(qū)的醫(yī)療器械分類，例如美國 FDA 或 CE 等，不適用于加拿大。 事實上，加拿大和其他****管轄區(qū)對醫(yī)療器械進行不同分類的情況并不少見。加拿大的設備分類必須基于加拿大衛(wèi)生部指定的基于風險的分類方法。加拿大衛(wèi)生部要

• 出口歐盟醫(yī)療器械制造商的一般義務

  設備投放歐盟市場或投入使用時，制造商應確保其設計和制造符合歐盟法規(guī)的要求。出口歐盟醫(yī)療器械制造商的義務包括如下內容：1.制造商應建立、記錄、實施和維護醫(yī)療器械風險管理系統(tǒng)。2.制造商應按照要求進行臨床評價，包括 PMCF。3.非定制器械的制造商應制定并較新這些器械的技術文件。技術文件應允許評估設備是否符合本法規(guī)的要求。4.定制器械的制造商應按照規(guī)定起草、較新和保存可供主管當局使用的文件。5.起草歐

• 不同的法規(guī)和指令下的醫(yī)療器械如何申請CE標志？

  歐洲是**醫(yī)療器械監(jiān)管領域的重要力量，擁有嚴格的法規(guī)和指令來確保醫(yī)療器械的質量、安全和有效性。在歐洲，醫(yī)療器械監(jiān)管的立法主要包括歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2017/745、歐盟體外診斷設備法規(guī)（IVDR）2017/746以及包含醫(yī)療器械的醫(yī)藥產(chǎn)品（組合產(chǎn)品）指令2001/83/EC等。本指南將詳細介紹這些立法的背景、適用范圍、過渡期和主要要求，幫助您了解歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管的最新動態(tài)。一、歐盟醫(yī)療器械

• 了解FDA 510K：產(chǎn)品安全合規(guī)認證

  了解FDA 510K：產(chǎn)品安全合規(guī)認證在當今**化的商業(yè)環(huán)境中，產(chǎn)品安全和合規(guī)性是至關重要的。對于許多希望進入美國市場的產(chǎn)品來說，了解并獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510K認證是關鍵的一步。本文將為您詳細介紹FDA 510K認證，幫助您了解如何確保產(chǎn)品安全并符合美國市場的標準。一、FDA與510K認證FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，是美國**的一個機構，負責監(jiān)管食品、藥物和醫(yī)療器械等產(chǎn)