FDA發(fā)布了對(duì)成人牙套的安全評(píng)估

時(shí)間：2023-04-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：168

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐代選擇的注意事項(xiàng)

  醫(yī)療器械出口歐盟，歐代是**的環(huán)節(jié)，那么選擇歐代需要注意哪些事項(xiàng)呢？1、選擇優(yōu)質(zhì)的歐代，具備一定資質(zhì)，有能力的第三方歐代公司；2、在歐盟境內(nèi)注冊(cè)的合法公司，擁有專業(yè)法規(guī)技術(shù)人員，能幫助生產(chǎn)出口企業(yè)解決爭(zhēng)端，避免空殼公司；3、簽訂有效歐代協(xié)議，協(xié)議雙方名稱和地址需與加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品包裝及標(biāo)簽上制造商及歐代名稱和地址完全一致；4、避免選擇在歐盟境內(nèi)無(wú)固定辦公地點(diǎn)和固定聯(lián)絡(luò)電話的歐代，避免以進(jìn)口商

• 沙特SFDA認(rèn)證費(fèi)用大概是多少？

  沙特SFDA（沙特食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證的費(fèi)用因產(chǎn)品類型、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和申請(qǐng)流程的不同而有所差異。以下是一些常見(jiàn)的費(fèi)用項(xiàng)目及其大致金額，但請(qǐng)注意這些金額可能會(huì)根據(jù)具體情況有所變化。申請(qǐng)費(fèi)用：申請(qǐng)SFDA認(rèn)證通常需要支付一定的申請(qǐng)費(fèi)用。這個(gè)費(fèi)用可以根據(jù)產(chǎn)品類型和復(fù)雜性而有所不同。測(cè)試費(fèi)用：實(shí)驗(yàn)室測(cè)試費(fèi)用是SFDA認(rèn)證的一部分，覆蓋了對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行所需測(cè)試的成本。這個(gè)費(fèi)用取決于產(chǎn)品類型和測(cè)試的種類。文件審查

• 【省錢攻略】2025財(cái)年FDA認(rèn)證，小型企業(yè)如何智減費(fèi)用？

  針對(duì)2025財(cái)年FDA醫(yī)療器械官費(fèi)上漲的情況，企業(yè)可以采取以下策略來(lái)規(guī)劃預(yù)算：提前規(guī)劃：了解FDA的費(fèi)用調(diào)整計(jì)劃，并根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品上市的時(shí)間表提前規(guī)劃預(yù)算，以適應(yīng)費(fèi)用變化 。利用小企業(yè)資質(zhì)：如果企業(yè)符合小企業(yè)的定義（即最近一個(gè)納稅年度的總收入或銷售額不**過(guò)1億美元），可以申請(qǐng)F(tuán)DA的小企業(yè)資質(zhì)，享受費(fèi)用減免，特別是510(k)的小企業(yè)費(fèi)用為6084美元，這是標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用的25% 。優(yōu)化產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程：通過(guò)

• 射頻美容儀納入醫(yī)療器械管理有哪些要求變化

  2022年3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年*30號(hào)），對(duì)27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，其中調(diào)整了09-07-02射頻（非消融）**設(shè)備的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理，企業(yè)在生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售射頻美容儀前需按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)