歐洲醫(yī)療器械EUDAMED注冊(cè)事宜

時(shí)間：2023-04-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：250

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR醫(yī)療器械技術(shù)文件編制指南：確保合規(guī)與安全的關(guān)鍵步驟

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施，醫(yī)療器械制造商面臨著較加嚴(yán)格的合規(guī)要求。技術(shù)文件作為證明醫(yī)療器械安全性和有效性的關(guān)鍵文檔，其編制成為了確保合規(guī)與安全的重要步驟。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借豐富的經(jīng)驗(yàn)，成功協(xié)助眾多醫(yī)療器械企業(yè)順利完成FDA 510k和MDR技術(shù)文件的編制，我們的*在處理復(fù)雜醫(yī)療器械方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)槟峁I(yè)的指導(dǎo)和支持。MDR技術(shù)文件編制的關(guān)鍵步驟行政管理信息：明確生產(chǎn)

• 歐盟體外診斷醫(yī)療器械 IVDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)全解析

  一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長(zhǎng)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）過(guò)渡期，主要有以下背景原因。新舊法規(guī)的差異，使得市場(chǎng)上約 80% 的體外診斷產(chǎn)品（IVD）從 “自我符合性聲明” 變?yōu)樾枰鏅C(jī)構(gòu)審查。然而，目前僅有有限數(shù)量的新規(guī)指定公告機(jī)構(gòu)，再加上 COVID-19 的沖擊，公告機(jī)構(gòu)的審核能力嚴(yán)重短缺。如果按照原計(jì)劃執(zhí)行，很可能會(huì)造成市場(chǎng)上大量 IVD 產(chǎn)品供應(yīng)中斷。為防止這種情況發(fā)生，確保

• 歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內(nèi)容？

  歐盟 MDR 清單是歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一部分，旨在保證歐洲制造或進(jìn)口的醫(yī)療器械符合最低安全和質(zhì)量要求。該法規(guī)于 2017 年進(jìn)行了根本性修訂，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)、技術(shù)進(jìn)步和歐盟 (EUDAMED) 數(shù)據(jù)庫(kù)的創(chuàng)建來(lái)提高透明度。雖然 MDD 只是一套指導(dǎo)方針，但 MDR 可以由歐盟成員國(guó)合法執(zhí)行。為了準(zhǔn)備新的歐盟 MDR 檢查清單，許多醫(yī)療器械制造商正在開展差距評(píng)估并制定歐盟 MDR 過(guò)渡行動(dòng)計(jì)劃。為了幫助

• 一次性真空采尿管在FDA屬于哪一類

  你知道一次性使用真空采尿管（Disposable Urine Collection Tube）在FDA類別里屬于哪一類嗎？FDA對(duì)于醫(yī)療器械又是怎樣分類的？今天我們就詳細(xì)說(shuō)說(shuō)。FDA監(jiān)管在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡(jiǎn)單的壓舌器和醫(yī)院袍到復(fù)雜的可編程和機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為16個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為panels。