FDA 認證與 510(k)、PMA 的關(guān)系辨析

時間：2024-11-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：55

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  詞條說明

• 化妝品進入美國市場時對標簽的張貼有什么要求

  化妝品進入美國市場需要貼上正確的標簽，以確保消費者獲得準確的信息，并保護他們的權(quán)益。這些標簽不能包含虛假、信息未完整、信息未正確顯示以及違法的內(nèi)容。產(chǎn)品的標簽信息必須印刷或貼在化妝品的容器和產(chǎn)品包裝上，并且所有標簽或標簽聲明必須使用英語。下面是化妝品標簽需要包括的信息：1. 產(chǎn)品名稱及描述：標簽上應(yīng)清楚**明產(chǎn)品的名稱和描述，以便消費者準確了解產(chǎn)品。2. 制造商、包裝商或經(jīng)銷商的名稱和營業(yè)地址：標

• 510k提交要求中哪些文件支持實質(zhì)等同性證明？

  在提交FDA 510(k)申請時，為支持實質(zhì)等同性證明，通常需要提供以下文件：510(k)申請表：這是正式提交給FDA的文件，其中包含了關(guān)于申請器械的基本信息。產(chǎn)品描述：詳細描述了申請器械的設(shè)計、預(yù)期用途、工作原理、材料、制造過程、使用說明等信息。實質(zhì)等同性聲明：明確說明申請器械與已在美國市場合法銷售的器械（謂詞器械）在預(yù)期用途和技術(shù)特性上是實質(zhì)等同的。比較數(shù)據(jù)：提供詳細的比較數(shù)據(jù)，說明申請器械與

• 哪些措施可以幫助制造商證明遺留器械可受益于MDR過渡期的延長？

  根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）*120條*3c款的規(guī)定，只要滿足特定條件，過渡期的延長和相關(guān)證書的有效期延長將自動生效。對于在2023年3月20日之前到期的相關(guān)證書，制造商還需要滿足MDR*120條*2款（a）或（b）點的規(guī)定。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管合作組織（MDCG）2020-3文件，過渡期間，公告機構(gòu)無法頒發(fā)新的醫(yī)療器械指令（MDD）/主動植入醫(yī)療器械指令（AIMDD）證書。然而，公告機構(gòu)可

• IVDR時代下的體外診斷醫(yī)療器械認證分類要求

  在IVDD時代，只有約20%的體外診斷試劑需要向認證機構(gòu)申發(fā)證，而有約80%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。然而，隨著IVDR時代的到來，這兩個比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn)，約80%的體外診斷試劑需要經(jīng)認證機構(gòu)發(fā)證，只有約20%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。?作為醫(yī)療器械的一部分，體外診斷醫(yī)療器械（IVD）將受到新的監(jiān)管法規(guī)IVDR的影響，該法規(guī)旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義，IVD