申請自由銷售證書需要在EUDAMED注冊嗎？

時間：2023-07-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：106

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• 脫毛膏在美國化妝品新法規(guī)下如何向FDA注冊？

  在美國，脫毛膏被歸類為化妝品。根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）和美國食品和藥物管理局（FDA）規(guī)定，化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質或混合物，包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產品。脫毛膏屬于用于美容的產品，要用于去除身體上的毛發(fā)，因此被歸類為化妝品。然而，在美國，化妝品的監(jiān)管要求非常嚴格，需要嚴格遵守FDA的規(guī)定和要求，保證其質量和安全性。為此，FDA將對化

• 獲得醫(yī)療器械CE標志的完整指南

  歐洲 CE 標志是在歐盟范圍內銷售醫(yī)療器械的*認證。雖然 CE 標志并不代表產品質量，但它確保了醫(yī)療器械符合歐盟的法規(guī)要求，包括性能、質量、安全性和功效等方面的特定標準。在這篇報告中，我們將為您提供如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲 CE 標志的詳細步驟。首先，您需要確定您的產品是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）中對醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產品才能申請 CE 標志。接下來，您需要

• 異地醫(yī)療器械試產企業(yè)可在北京藥監(jiān)局進行注冊嗎？

  異地如上海醫(yī)療器械試產企業(yè)是否能夠在北京藥監(jiān)局進行注冊的問題備受關注。針對這一問題，北京藥監(jiān)局表示，符合注冊人制度要求的上海試產企業(yè)是可以在北京藥監(jiān)局進行注冊的。根據藥監(jiān)局的規(guī)定，注冊人需要滿足一系列要素。首先，注冊人必須具備穩(wěn)定的研發(fā)和技術支持能力，以確保醫(yī)療器械的質量和安全性。其次，注冊人應建立并持續(xù)執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理體系，符合GB/T 13485要求，以確保產品的質量控制和管理水平達到標準

• 我如何在澳大利亞TGA注冊我的商品？

  什么是TGA？Therapeutic Goods Administration 是監(jiān)管新南威爾士州所有**產品的制造、銷售和出口的**機構。例如，這些包括處方藥、疫苗和醫(yī)療設備。您必須在 TGA 的澳大利亞**用品登記處 ( ARTG?)注冊您的商品，然后才能合法制造、銷售或出口這些商品。?我如何在 TGA 注冊我的商品？向 TGA 注冊商品涉及根據 ARTG 確定您是否是商品