歐洲洗澡椅CE認證申請指南

時間：2023-07-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：95

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  詞條說明

• 510K申請時，為什么要提供測試報告？

  為什么需要測試報告，無非為了證明產(chǎn)品的安全性和有效性。510k中產(chǎn)品測試有兩種，一個很重要的就是產(chǎn)品的性能測試，證明產(chǎn)品是有效的。另一個則是證明產(chǎn)品是安全的，如生物相容性評估，電氣安全測試等。?非臨床臺架性能測試是指由設(shè)備制造商或第三方測試機構(gòu)（如測試實驗室）進行的性能測試，包括所有臺架測試，并取決于實際設(shè)備或設(shè)備類型的具體情況。非臨床臺架性能測試包括但不限于：機械和生物工程性能（如疲勞

• 510(k)申請被拒？別慌，這些細節(jié)和秘訣請查收！

  510 (k) 申請：醫(yī)療器械進入美國市場的 “入場券”在美國，醫(yī)療器械想要合法上市，510 (k) 認證是較為關(guān)鍵的一環(huán)。它就像是一把 “鑰匙”，打開了美國這個龐大醫(yī)療器械市場的大門。510 (k) 認證，全稱為 510 (k) 預市場通知，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責執(zhí)行 ，旨在確保新醫(yī)療器械在安全性和有效性方面，與市場上已批準的設(shè)備相當。美國作為**最大的醫(yī)療器械消費市場，有著巨大

• ISO證書上的CNAS、IAF究竟是什么意思

  在ISO證書上，我們經(jīng)常會看到一些縮寫詞，如CNAS和IAF。那么它們究竟代表什么意思呢？首先，讓我們了解一下“認可”是什么。根據(jù)《認證認可條例》的定義，認可是指認可機構(gòu)對認證機構(gòu)、檢查機構(gòu)、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格進行合格評定的行為。認可是對從業(yè)者和從業(yè)單位專業(yè)性的肯定。換句話說，認可是第三方機構(gòu)對合格評定機構(gòu)具備特定合格評定工作能力的正式證明。認可是自愿行為，它可

• 中美歐醫(yī)療器械管理相關(guān)網(wǎng)址大全

  一、中國醫(yī)療器械管理相關(guān)網(wǎng)站1.國家藥品監(jiān)督管理局 www.2.國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢 https://www./datasearch/home-index.html3醫(yī)療器械標準查詢 http://app./biaogzx/qxqwk.do4.醫(yī)療器械行業(yè)標準 http://app./jianybz/