成功獲得澳大利亞TGA認證的關(guān)鍵因素解析

時間：2023-08-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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• 詞條

  詞條說明

• CE標(biāo)志在英國能用為什么醫(yī)療器械還需提前申請UKCA？

  除非獲得進一步延期，否則到 2030 年 6 月 30 日，英國的所有醫(yī)療器械和 IVD 都將強制使用 UKCA 標(biāo)志。如果 CE 標(biāo)志被接受，那么盡早獲得 UKCA 標(biāo)志的原因是什么？對于大多數(shù)公司來說，繼續(xù)使用歐盟 CE 標(biāo)志進行營銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監(jiān)管資源可能正忙于 MDR 過渡活動尚未指定任何英國認可機構(gòu)負責(zé)需要認證的產(chǎn)品代碼您可以決定等待新法規(guī)生效后再實施 UKCA 標(biāo)記要求

• MDEL和MDL加拿大注冊醫(yī)療器械的分步流程

  加拿大市場對I類、II類、III類、IV類醫(yī)療器械有嚴格的規(guī)定。如果您希望將產(chǎn)品擴大到加拿大市場，那么了解將設(shè)備推向加拿大市場所需的監(jiān)管框架、要求和認證非常重要。加拿大醫(yī)療器械注冊首先，愿意在加拿大銷售設(shè)備的制造商必須獲得 MDSAP 認證要在加拿大銷售這些設(shè)備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：MDEL（醫(yī)療器械企業(yè)許可證）- I 類醫(yī)療器械MDL（醫(yī)療器械許可證）- II

• CE認證產(chǎn)品標(biāo)簽有啥要求？

  MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)及其注冊營業(yè)地點的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和

• Eudamed：歐盟醫(yī)療器械指令下的數(shù)據(jù)集中管理平臺

  隨著歐盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed數(shù)據(jù)庫，歐盟成員國將集中合并根據(jù)指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各個州一級收集的所有與經(jīng)濟運營商和產(chǎn)品相關(guān)的數(shù)據(jù)。這一舉措旨在改善市場監(jiān)管，使主管當(dāng)局能夠較快地獲取相關(guān)信息。Eudamed是一個安全的門戶網(wǎng)站，專為歐洲國家當(dāng)局之間的信息交換而設(shè)計。在這個平臺上，他們可以提交和檢索數(shù)據(jù)，而制造商、公告機構(gòu)或公眾