酒精消毒濕巾怎樣申請(qǐng)CE標(biāo)志？

時(shí)間：2023-08-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：90

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 沙特SFDA注冊(cè)的文件要求

  沙特醫(yī)療設(shè)備所有申請(qǐng)文件均通過(guò) SFDA 的統(tǒng)一電子系統(tǒng) (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 提交的文件必須以英文提供，并包括以下文件：設(shè)備信息（包括配件）商品名稱（如果該設(shè)備供非專業(yè)人士使用，則使用英語(yǔ)和阿拉伯語(yǔ)）型號(hào)名稱/編號(hào)、目錄號(hào)等（對(duì)于軟件，主要版本號(hào)可用于此目的）設(shè)備描述預(yù)期用途分類在其他國(guó)家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)的證據(jù)（如果有）標(biāo)簽標(biāo)簽和包裝；電源標(biāo)簽，如適用使用說(shuō)明 (IFU) 或證明

• 醫(yī)療器械瑞士注冊(cè)時(shí)需要知道的相關(guān)監(jiān)管要求

  瑞士不是歐盟成員國(guó)，其與歐盟的雙邊協(xié)議因在2021年5月26日未達(dá)成一致而終止。因此從2021年5月26日開(kāi)始，瑞士的醫(yī)療器械管理依據(jù)是由其主管當(dāng)局Swiss Medic在2020年7月1日發(fā)布的新版MedDO法規(guī)，以及后續(xù)的新的體外診斷條例?SR 812.219 (IvDO)。一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)及監(jiān)管法規(guī)瑞士醫(yī)療產(chǎn)品管理局?(Swissmedic)是醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。瑞士醫(yī)療器械

• 歐盟醫(yī)療器械單一注冊(cè)號(hào)SRN申請(qǐng)指南

  歐盟醫(yī)療器械單一注冊(cè)號(hào)（SRN，Single Registration Number）的申請(qǐng)指南，涵蓋關(guān)鍵步驟、要求和注意事項(xiàng)：1. 什么是SRN？SRN是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746）下引入的唯一標(biāo)識(shí)號(hào)，用于在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）中識(shí)別制造商、授權(quán)代表（EC Rep）和進(jìn)口商。SRN由國(guó)家主管機(jī)構(gòu)（Competent Authorit

• 關(guān)于申請(qǐng)澳大利亞醫(yī)TGA療器械批準(zhǔn)的常見(jiàn)問(wèn)題解答

  澳大利亞**用品管理局 (TGA) 相當(dāng)于美國(guó) FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下屬的**用品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在澳大利亞，**用品必須獲得批準(zhǔn)并列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費(fèi)者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商？贊助商負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。外國(guó)制造商通常指定澳大利亞的國(guó)內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對(duì)澳大利亞