醫(yī)療器械為什么要生物相容性評估？生物相容性測試的流程有什么

時間：2023-09-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：89

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• 詞條

  詞條說明

• MDR認證

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 歐盟、美國法規(guī)要求關于醫(yī)療器械不良事件報告的相同與不同之處？

  哪些法律管轄不良事件報告？在美國，醫(yī)療器械試驗的 AE 報告要求被編入以下法規(guī)：21 CFR * 812 部分研究器械豁免并由美國食品和藥物管理局 (FDA) 強制執(zhí)行。在歐洲，醫(yī)療器械試驗的 AE 報告要求已編入歐盟 MDR * 80 條，并由歐盟 27 個成員國強制執(zhí)行。必須報告哪些不良事件？ 在美國，臨床試驗申辦者和研究者都必須保存有關臨床研究期間發(fā)生的預期和意外的器械不良反應的記錄。但只有

• 有源醫(yī)療器械常見注冊問題

  01?有源醫(yī)療器械在注冊申報過程中，若有適用的強制性標準發(fā)布實施，注冊申請人能否在產(chǎn)品補正中，主動采納實施新版強制性標準，并提交相關支持性資料？答：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在**注冊、變更注冊過程中若有相關的強制性國家標準發(fā)布實施，申請人可以主動執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強制性標準，并在補正時提交符合法規(guī)要求的檢驗報告，但需要完整執(zhí)行新版強制性標準適用的適用內(nèi)容。延續(xù)注冊申請時，不應涉及強制性標準變化的

• 石膏襯墊在FDA的分類及注冊指南

  石膏襯墊是一種常見的醫(yī)療器械，被廣泛應用于骨折固定和骨科手術等領域。在美國，石膏襯墊被FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）所監(jiān)管，并被歸類為特定的醫(yī)療器械類別。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將向您介紹石膏襯墊在FDA的醫(yī)療器械注冊指南，幫助您了解如何正確注冊石膏襯墊，確保其符合FDA的監(jiān)管標準。**部分：石膏襯墊的醫(yī)療器械分類?確定石膏襯墊的分類：根據(jù)FDA的規(guī)定，石膏襯墊通常被歸類為II類醫(yī)