如何避免臨床評估報告（CER）撰寫中的問題

時間：2023-10-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：68

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• 美國醫(yī)療器械FDA注冊，從哪開始？

  注冊的**件事：確認產(chǎn)品分類（一）FDA 的三類醫(yī)療器械分類標準FDA 依據(jù)醫(yī)療器械對人體健康的潛在風險程度，將其細致地劃分為三個類別：Class I（低風險）、Class II（中風險）、Class III（高風險） 。這三類醫(yī)療器械在風險特征、對患者的影響程度等方面存在著顯著的差異。Class I 類醫(yī)療器械被定義為不用于支持或維持生命，也不用于預防對人類健康的損害，而且可能不會帶來潛在的、不

• 自由銷售證書CFS助您開拓國際市場

  您的企業(yè)渴望進入歐洲市場，但面臨著繁瑣的認證程序和復雜的法規(guī)要求嗎？不用擔心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式解決方案！作為您的歐盟授權(quán)代表，我們將協(xié)助您順利申請歐洲自由銷售證書（CFS），為您的產(chǎn)品打開歐洲市場的大門。在申請CFS時，我們需要收集以下信息：1. 設(shè)備描述、預期用途和風險分類：告訴我們您的設(shè)備是什么樣的，它將如何使用以及與之相關(guān)的風險分類。這將有助于我們準確評估您的產(chǎn)品

• 玻尿酸注射液在藥監(jiān)局的風險類別及注冊要求

  波尿酸注射液在中國藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械，屬于高風險產(chǎn)品。因此，藥監(jiān)局對其注冊流程和要求進行了嚴格的規(guī)定。為了幫助您較好地了解波尿酸注射液的注冊流程和要求，下面是一份詳細的教程指南，希望對您有所幫助。第一步：了解相關(guān)法規(guī)和政策在開始注冊波尿酸注射液之前，您需要了解相關(guān)的法規(guī)和政策。這包括中國藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械注冊的規(guī)定、要求和指導文件。確保您對相關(guān)法規(guī)有充分的了解，以便在注冊過程中遵守所有

• 如何組織上市后的臨床跟蹤?

  上市后的臨床跟蹤（Post-Market Clinical Follow-up，PMCF）是一項重要的任務，旨在監(jiān)測和評估已上市器械的安全性和有效性。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）的規(guī)定，即使適用Article 61(10)的器械，也不會豁免PMCF的義務。?根據(jù)MDR Annex XIV B部分的規(guī)定，PMCF的概念包括特定方法（包括上市后臨床研究）和一般方法，例如包括用戶對器械的