MDSAP值得做嗎？

時(shí)間：2024-06-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：111

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療器械進(jìn)口商的一般義務(wù)

  1. 進(jìn)口商應(yīng)僅將符合法規(guī)要求的設(shè)備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進(jìn)口商應(yīng)核實(shí)：l?該設(shè)備已獲得 CE 標(biāo)志，并且已起草該設(shè)備的歐盟符合性聲明；l?制造商已確定，并且制造商已指定授權(quán)代表；l?該設(shè)備根據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行了標(biāo)記，并附有所需的使用說明；l?在適用的情況下，制造商已根據(jù)要求指定了UDI。3. 進(jìn)口商應(yīng)在器械上或其包裝上或在器械隨附文件中注明

• FDA美國代理人的含義和職責(zé)是什么？

  美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復(fù)合或加工進(jìn)口到美國的設(shè)備的任何外國機(jī)構(gòu)，必須為該機(jī)構(gòu)確定美國代理人，且每個(gè)外國機(jī)構(gòu)只能指定一名美國代理人。美國代理人的職責(zé)主要有以下幾個(gè)方面： 1、協(xié)助FDA與國外機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通； 2、回答有關(guān)進(jìn)口到美國或打算進(jìn)口到美國的外國機(jī)構(gòu)的設(shè)備的問題； 3、協(xié)助FDA安排對(duì)國外機(jī)構(gòu)的檢查； 4、如果FDA無法直接或*與國外機(jī)構(gòu)聯(lián)系，則FDA可能會(huì)向美國代理商提供信息或

• 口腔打鼾與睡眠呼吸暫停裝置：FDA 510(k)申請(qǐng)全剖析

  在眾多口腔裝置中，下頜前移裝置（MAD）堪稱一顆璀璨的**，以其*特的工作原理和**的**效果，為無數(shù)患者帶來了希望的曙光。FDA 510 (k) 申請(qǐng)要點(diǎn)與難點(diǎn)下頜前移裝置（MAD）在口腔打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停裝置的 FDA 510 (k) 申請(qǐng)中，下頜前移裝置（MAD）占據(jù)著重要地位。它的申請(qǐng)要點(diǎn)和潛在難點(diǎn)備受關(guān)注，對(duì)其深入分析有助于企業(yè)審批。關(guān)鍵要點(diǎn)等同器械的選擇與等同性證明：等同

• MHRA對(duì)口罩等 I 類醫(yī)療器械投放英國市場的要求

  在 2023 年 6 月 30 日之前，英國市場將繼續(xù)接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。您將能夠針對(duì) CE 標(biāo)志自行證明您的 I 類醫(yī)療設(shè)備，并將您的設(shè)備投放英國市場。如果您只將 I 類設(shè)備投放到英國市場，則不需要授權(quán)代表。如果您要為 CE 標(biāo)志自行認(rèn)證 I 類醫(yī)療器械，您需要滿足 2021 年 5 月 26 日起的醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 的要求。此法規(guī)適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）。