如何提交Ⅱ類醫(yī)療器械的MDL申請，需要注意的事項

時間：2023-10-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：87

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  詞條說明

• 一類醫(yī)療器械做CE認證可以沒有ISO 13485嗎？

  關(guān)于一類醫(yī)療器械做CE認證是否可以沒有ISO 13485，這確實是一個需要注意的問題。以下是我的詳細回答：CE認證的基本要求：CE認證是產(chǎn)品符合歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）法規(guī)和標準的認證，表示產(chǎn)品符合歐洲市場的安全、衛(wèi)生和環(huán)境保護要求。對于醫(yī)療器械，CE認證分為不同的類別，其中一類醫(yī)療器械的CE認證是指符合歐盟的醫(yī)療器械指令（MDD）并通過認證的產(chǎn)品。ISO 13485與CE認證的關(guān)系：ISO 1348

• 化妝品怎么才能出口沙特阿拉伯，需要辦理哪些注冊

  如果你是一個化妝品的進口商或制造商，希望將產(chǎn)品出口到沙特阿拉伯，那么你需要在沙特阿拉伯注冊你的產(chǎn)品，以確保它們符合當?shù)氐臉藴?。Ecosma是一個電子系統(tǒng)，可以幫助你完成這個過程。下面是一個詳細的注冊指南，以幫助你了解如何使用Ecosma注冊你的化妝品。第一步：注冊進口商賬號和密碼如果你還沒有Ecosma賬號和密碼，那么你需要先注冊。在注冊過程中，你需要提供進口商的基本信息，例如公司名稱、地址、聯(lián)系

• 中國醫(yī)療器械的 MDR 征程

  一、MDR 認證的重要性歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）于 2017 年 5 月發(fā)布，旨在建立較現(xiàn)代化、較嚴格的法律框架，以較好地保護公眾和患者的健康安全。MDR 將取代原有的醫(yī)療器械指令，對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較高的要求。MDR 認證的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：首先，它確保了產(chǎn)品質(zhì)量。認證過程涵蓋了從產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)過程控制到最終產(chǎn)品測試以及臨床評估數(shù)據(jù)的*審核，對產(chǎn)品的滅菌質(zhì)量、穩(wěn)定性、安全性

• FDA進口警報“三色名單”大揭秘

  一、FDA 進口警報概述美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的進口警報在**美國市場的食品安全方面起著至關(guān)重要的作用。進口警報是一項內(nèi)部指令，當 FDA 有足夠證據(jù)認為某批貨物可能違規(guī)時，就會向相關(guān)公司或國家發(fā)出警報。這一舉措對企業(yè)的影響重大，可能導(dǎo)致產(chǎn)品被自動扣留，增加企業(yè)成本，影響產(chǎn)品在美國市場的流通。而紅、黃、綠名單的話題也由此引出。FDA 有權(quán)檢查受監(jiān)管的貨物，若發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，可根據(jù)**批貨物