詞條
詞條說明
澳大利亞TGA更新部分醫(yī)療器械重新分類指南,并對過渡期事項進行明確
根據(jù)澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Administration)最新發(fā)布的部分醫(yī)療器械重新分類指南,制造商需要遵守新的法規(guī),并按照指南中的過渡期安排執(zhí)行相關(guān)操作。?根據(jù)新的法規(guī),涵蓋的醫(yī)療器械范圍主要包括兩類:1. 適用于通過孔口引入體內(nèi)的器械:這些器械在應(yīng)用時傾向于局部分散,并依靠其固有的物理或機械性能來執(zhí)行**功能。雖然其中一些器械在配方和物理屬性上可能與藥品相
如今,科技的進步讓女性生理周期監(jiān)測戒指應(yīng)運而生,它能精準追蹤我們的生理周期,為健康生活提供有力支持。不過,要是這戒指想進入美國市場,就得通過 FDA 的嚴格審核。今天,咱們就一起來深入了解一下女性生理周期監(jiān)測戒指在 FDA 的分類及注冊流程。一、確定產(chǎn)品分類FDA 把醫(yī)療器械分成了三個類別,不同類別的風險程度和監(jiān)管要求都不一樣。Class I(低風險設(shè)備):就像普通的健身追蹤器,這類設(shè)備對人體的潛
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品,需要在歐盟主管當局完成備案登記,才可在當?shù)厥袌鲞M行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械,*需要進行CE認證,這個很多人都有所了解。CE的含義其實是,在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標簽上粘貼CE Marking,證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求,也是告訴歐洲的消費者,該產(chǎn)品可以安全的使用。但,CE標識的粘貼,需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級,CLASS I/
CE認證是歐洲市場上銷售醫(yī)療器械的基本要求之一。對于想要將電子血壓計引入歐洲市場的廠商來說,獲得CE認證是非常重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一份簡明的教程指南,介紹電子血壓計如何申請醫(yī)療器械CE認證。步驟一:了解CE認證要求在開始申請CE認證之前,廠商需要對CE認證的要求有所了解。CE認證是洲對醫(yī)療器械的安全性、有效性和符合性的認可。了解CE認證的分類、技術(shù)要求、測試標準和程序流程
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
¥1000.00
海域資源資產(chǎn)抵押經(jīng)濟**評估鑒定公司
¥5000.00
¥500.00
¥10000.00
¥2000.00