醫(yī)療器械進入沙特的基本注冊流程

時間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：81

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• 詞條

  詞條說明

• 創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展十年，風(fēng)口來了嗎？

  創(chuàng)新醫(yī)療器械是指通過引入新的技術(shù)、材料或設(shè)計，以改善醫(yī)療診斷、**和護理的效果和質(zhì)量的器械，比如遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備、3D打印器械、微創(chuàng)手術(shù)器械、智能監(jiān)測設(shè)備、虛擬現(xiàn)實技術(shù)、機器人輔助手術(shù)器械、基因編輯器、智能藥物輸送系統(tǒng)、病理診斷輔助系統(tǒng)、可穿戴醫(yī)療設(shè)備等。從2014年至2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個創(chuàng)新醫(yī)療器械。2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械61個，其中有源醫(yī)療器械43個，無源醫(yī)療器械

• EPA 認(rèn)證的流程和申請要求總結(jié)

  EPA 認(rèn)證的流程大致如下：?1. 申請制造商代碼：需要廠方配合提供相關(guān)信息。2. 確定聯(lián)絡(luò)人：以便在認(rèn)證過程中進行溝通和協(xié)調(diào)。3. 準(zhǔn)備產(chǎn)品資料：通常包括產(chǎn)品技術(shù)資料、聯(lián)絡(luò)人信息、需要認(rèn)證的汽油機型號、系列號等，如需保密可注明是“商業(yè)機密”（產(chǎn)品資料具體可能因產(chǎn)品類型而異）。部分產(chǎn)品可能還需要廠方配合進行小發(fā)動機測試。4. 進行排放測試（如有需要）：在實驗室進行相關(guān)排放測試，以證明產(chǎn)品

• 如何撰寫清晰且令人信服的FDA 510k提交材料？

  撰寫提交材料時，醫(yī)療器械公司需要與FDA進行有效的溝通。在這個過程中，需要記住，F(xiàn)DA的審查人員幾乎肯定不會像您一樣熟悉您的設(shè)備或其技術(shù)的復(fù)雜性。因此，必須提供清晰簡潔的解釋以及所有必要的背景信息和上下文。首先，提交文件中使用的語言應(yīng)易于理解，并避免使用FDA可能不熟悉的行話或公司特定術(shù)語或首字母縮略詞。這樣可以確保審查人員能夠輕松理解您的材料，并準(zhǔn)確評估您的設(shè)備。其次，提交的文件應(yīng)該組織良好，結(jié)

• 如果您的產(chǎn)品不是FDA醫(yī)療設(shè)備怎么辦？

  用于一般健康用途，并且風(fēng)險較低的設(shè)備，則它可能不受 FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，它可能會受到 FDA 內(nèi)的另一個中心的監(jiān)管。如果您認(rèn)為您的產(chǎn)品受其他中心監(jiān)管，您可以聯(lián)系該中心以討論他們監(jiān)管的產(chǎn)品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負(fù)責(zé)監(jiān)管人用藥物。如果產(chǎn)品的主要預(yù)期用途是通過化學(xué)作用或通過身體