FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢，醫(yī)療器械的上市先鋒

時間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：74

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  詞條說明

• EUDAMED系統(tǒng)中的UDI數據庫如何幫助制造商進行供應鏈管理？

  EUDAMED系統(tǒng)中的UDI（唯一器械標識）數據庫為醫(yī)療器械制造商提供了強大的工具，以優(yōu)化其供應鏈管理。以下是角宿團隊總結的關于UDI數據庫在供應鏈管理中的具體應用和優(yōu)勢：1. 產品追溯和管理UDI系統(tǒng)為醫(yī)療器械提供了一個電子身份證，通過數據聚合，幫助制造商實現(xiàn)全生命周期的閉環(huán)管理。這不僅提升了行業(yè)效率，還建立了現(xiàn)代化的醫(yī)療器械管理體系。2. 優(yōu)化采購策略和庫存管理UDI系統(tǒng)通過連接生產企業(yè)、經銷

• I類產品進入英國市場可以自我宣稱嗎？

  根據英國UK MDR 2002法規(guī)要求，當I類產品和others類IVD產品進入英國市場時，需要進行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時，這些產品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前，必須附帶一份符合性聲明。需要注意的是，對于I類滅菌產品和I類帶測量功能產品情況有所不同。這些產品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前，需要**UK AB的批準。這意味著在進行自我宣稱之前，需要通過UK AB的審核和認可，

• 澳大利亞醫(yī)療器械上市前、上市后監(jiān)管措施

  澳大利亞是一個注重醫(yī)療器械質量和安全的國家，所有醫(yī)療器械生產者必須獲得生產許可。這意味著生產者的生產過程必須符合良好生產規(guī)范（GMP）。許可的目的是確保醫(yī)療器械符合規(guī)定的質量保證標準，并在潔凈無污染的環(huán)境下生產，以確保其質量。根據《醫(yī)療器械法規(guī) 2002》，對醫(yī)療器械的符合性審查程序進行了詳細規(guī)定。澳大利亞**要求各類生產企業(yè)的生產過程必須符合所生產相關的質量要求，并且必須具備質量保證的手段和程序

• 加拿大醫(yī)療器械銷售認證全攻略：一文讀懂申請流程

  一、開篇嘿，各位醫(yī)療行業(yè)的小伙伴們！你知道嗎？加拿大的醫(yī)療市場那可是一片潛力巨大的 “藍?！保瑢︶t(yī)療器械的需求正逐年攀升。據*數據顯示，近年來加拿大醫(yī)療器械市場規(guī)模以每年 [X]% 的速度穩(wěn)步增長，預計到 [具體年份] 將突破 [X] 億美元。這一蓬勃發(fā)展的態(tài)勢，無疑為眾多醫(yī)療器械企業(yè)提供了廣闊的商機。然而，想要在加拿大順利銷售醫(yī)療器械，可絕非易事，其中最為關鍵的一環(huán)便是獲得相應的認證。這些認證