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時(shí)間：2024-01-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：59

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510k申請(qǐng)時(shí)應(yīng)該應(yīng)該避免常見(jiàn)的錯(cuò)誤或陷阱？

  在準(zhǔn)備FDA 510k申請(qǐng)時(shí)，確實(shí)存在一些常見(jiàn)的錯(cuò)誤或陷阱，制造商應(yīng)當(dāng)避免以確保申請(qǐng)過(guò)程的順利進(jìn)行。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些主要的潛在問(wèn)題及其避免方法：### 常見(jiàn)錯(cuò)誤及避免策略1. **不準(zhǔn)確的產(chǎn)品描述**：? ?- 錯(cuò)誤：產(chǎn)品描述過(guò)于模糊或包含錯(cuò)誤的技術(shù)細(xì)節(jié)。? ?- 避免策略：確保描述準(zhǔn)確、詳細(xì)，與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和功能相符。2. **預(yù)期用途不明確**：&n

• Swissdamed引領(lǐng)瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新紀(jì)元

  隨著瑞士醫(yī)療管理局（Swissmedic）宣布Swissdamed醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)參與者模塊的上線，瑞士醫(yī)療器械領(lǐng)域迎來(lái)了歷史性的一刻。這一創(chuàng)新舉措不僅代表了監(jiān)管框架的一次飛躍，也預(yù)示著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管體系全面數(shù)字化的未來(lái)。監(jiān)管新篇章：Swissdamed參與者模塊的啟動(dòng)從2024年8月6日起，Swissdamed參與者模塊的上線將正式取代傳統(tǒng)的PDF表格提交方式，為醫(yī)療器械領(lǐng)域的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商帶來(lái)較高

• 海牙認(rèn)證是什么？自由銷售證書(shū)的海牙認(rèn)證怎么做？

  海牙認(rèn)證，也稱為Apostille認(rèn)證，是一種**公證方式，旨在簡(jiǎn)化跨國(guó)間公文認(rèn)證的手續(xù)，提高認(rèn)證效率。它特指1961年《海牙關(guān)于取消外國(guó)公文認(rèn)證要求的公約》締約國(guó)之間相互承認(rèn)的，由特定的官方機(jī)構(gòu)對(duì)公文上其主管部門(mén)所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過(guò)程和結(jié)果。自由銷售證書(shū)的海牙認(rèn)證是**貿(mào)易中重要的認(rèn)證過(guò)程之一，用于證明產(chǎn)品可以在特定國(guó)家自由銷售。辦理自由銷售證書(shū)的海牙認(rèn)證通常需要以下步驟：1.

• 英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)下制造商警惕性指南

  一、概述在英國(guó)發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) ( MHRA ) 報(bào)告。MHRA負(fù)責(zé)英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)。一旦醫(yī)療設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)，當(dāng)涉及其設(shè)備的某些類型的事件發(fā)生在英國(guó)時(shí)，制造商必須向MHRA提交警戒報(bào)告。制造商還必須在需要時(shí)采取適當(dāng)?shù)陌踩胧?。制造商需要確保其設(shè)備在使用期間符合適當(dāng)?shù)陌踩托阅軜?biāo)準(zhǔn)。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評(píng)估被稱為