眼影盤FDA注冊程序、要求

時間：2024-01-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：107

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何確定產(chǎn)品屬于FDA醫(yī)療器械范圍？

  美國法規(guī)對醫(yī)療器械的定義：v?“儀器，設(shè)備，工具，機(jī)器，配件，植入物，體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品，包括組成部分或附件，包括官方國家處方集、美國藥典或其任何補(bǔ)充中認(rèn)可的組成部分或附件。v?用于人類或其他動物的疾病或其他狀況的診斷或緩解，緩解，**或預(yù)防疾病的用途。v?旨在影響人類或其他動物的身體的結(jié)構(gòu)或任何功能，并且不能通過人類或其他動物的體內(nèi)或身體上的化學(xué)作用實(shí)現(xiàn)

• FDA 510k認(rèn)證是什么？怎么申請？有哪些要求？

  如果您是一家醫(yī)療器械制造商，想要將您的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場，那么FDA 510k認(rèn)證是您必須要了解和申請的認(rèn)證程序之一。本文將為您提供關(guān)于FDA 510k認(rèn)證的詳細(xì)指南，包括申請流程和要求，以及上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供的支持和幫助。什么是FDA 510k認(rèn)證？FDA 510k認(rèn)證是美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）對醫(yī)療器械的一種市場準(zhǔn)入認(rèn)證。該認(rèn)證程序要求制造商提供充分的證據(jù)，以證明他們的

• ISO 9001:2015有哪些新要求？

  誰應(yīng)該使用 ISO 9001:2015 修訂版？ISO 9001:2015適用于任何組織，無論其規(guī)模或行業(yè)如何。來自 160 多個國家/地區(qū)的**過 100 萬個組織已將 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)用于其質(zhì)量管理體系。各種類型和規(guī)模的組織都發(fā)現(xiàn)使用 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)可以幫助他們：組織流程提高流程效率持續(xù)改進(jìn)ISO 9001:2015 涵蓋哪些主題？ISO 9001 基于計劃-執(zhí)行-檢查-行動

• 加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證(MDL)

  ?在加拿大銷售II - IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療設(shè)備許可證(MDL)。MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn)，而MDEL是公司/經(jīng)銷商/進(jìn)口商本身的許可證。獲得MDL的過程與美國FDA 510(k)的過程相似。確保一個MDL的過程通常比類II設(shè)備的510(k)較快，對于類III設(shè)備大致相同，而對于類IV設(shè)備較長的時間。