什么是EUDAMED？運營商在EUDAMED系統(tǒng)如何進(jìn)行注冊

時間：2024-02-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

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  詞條說明

• 使用“CE”標(biāo)志有什么要求

  “CE”標(biāo)志的使用要求在歐洲聯(lián)盟的法律中被定為法律合格標(biāo)志。這個標(biāo)志在投放市場前必須加貼在產(chǎn)品上，無論是由成員國生產(chǎn)還是從其他國家進(jìn)口。加貼“CE”標(biāo)志的工作通常是在生產(chǎn)階段之后完成，可以貼在產(chǎn)品上，也可以貼在產(chǎn)品的包裝或附帶文件上?！癈E”標(biāo)志必須由制造商或指定代表加帖，制造商是使產(chǎn)品符合指令要求的最終負(fù)責(zé)人，也可以指定一個全權(quán)代表來負(fù)責(zé)將產(chǎn)品投放市場。標(biāo)志必須加貼在顯要位置，并且清晰可辯，不易

• 中美歐醫(yī)療器械注冊/認(rèn)證的查驗方法

  一、查驗中國醫(yī)療器械注冊/認(rèn)證我國醫(yī)療器械實行的是各級監(jiān)管部門實施、統(tǒng)一注冊管理，可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準(zhǔn)入號進(jìn)行查詢。1、首先打開官網(wǎng)https://www./；2、進(jìn)入頁面，在“醫(yī)療器械”一欄→“醫(yī)療器械查詢”；3、進(jìn)入該頁面后按照上面標(biāo)注的情況，將商品包裝上注明的商品信息輸入就可以進(jìn)行查詢了。?二、查驗美國FDA醫(yī)療器械注冊/認(rèn)證怎么說呢，F(xiàn)DA實際是沒

• 影響醫(yī)療器械認(rèn)證費用的因素有哪些

  醫(yī)療器械的認(rèn)證所需費用可能會因多種因素而有所不同。在本文中，我們將介紹幾個影響認(rèn)證費用的因素，并提供一些建議，以幫助您預(yù)估認(rèn)證的費用。1. 產(chǎn)品分類和復(fù)雜性醫(yī)療器械的分類和技術(shù)復(fù)雜性會顯著影響認(rèn)證費用。高風(fēng)險或復(fù)雜的醫(yī)療器械通常需要更多的測試、評估和審核，因此費用相對較高。因此，在設(shè)計和制造醫(yī)療器械時，需要考慮其分類和復(fù)雜性，以便較好地預(yù)估認(rèn)證費用。2. 申請范圍和規(guī)模認(rèn)證費用也會根據(jù)申請者的申請

• 醫(yī)療器械上市加速器：FDA 510(k)與PMA全解析

  在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中，快速而安全地推出新產(chǎn)品是企業(yè)成功的關(guān)鍵。美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)上市前通知和PMA上市前批準(zhǔn)是確保醫(yī)療器械安全有效進(jìn)入市場的兩大關(guān)鍵途徑。角宿團(tuán)隊將深入探討這兩種途徑，為您提供清晰的導(dǎo)航，加速您的產(chǎn)品上市流程。510(k)：中等風(fēng)險醫(yī)療器械的快速通道510(k)流程是針對中等風(fēng)險醫(yī)療器械設(shè)計的快速審批路徑，其**在于證明新器械與市場上已有的器械實質(zhì)等效