ISO 13485和ISO 9001的關(guān)系

時(shí)間：2024-03-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

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• 詞條

  詞條說明

• 新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申請獲得？

  在美國，膳食補(bǔ)充劑的制造商或分銷商在引入含有新膳食成分（NDI）的產(chǎn)品時(shí)，需要遵循特定的法規(guī)和程序。以下是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)的關(guān)于新膳食成分通知（NDIN）程序的詳細(xì)概述：1. 新膳食成分的定義：? ?- 新膳食成分（NDI）是指1994年10月15日之前未在美國銷售的膳食成分。2. 通知要求：? ?- 制造商或分銷商必須在將含有NDI的膳食補(bǔ)

• 如何為您的醫(yī)療器械申請歐洲CE標(biāo)志

  角宿團(tuán)隊(duì)在歐盟擁有*的法務(wù)顧問，在英國、德國設(shè)有辦事處。我們已協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療 器 械制造商實(shí)現(xiàn)歐洲 CE 合規(guī)性。要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療 器 械，您必須為您的設(shè)備獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外

• 歐盟體外診斷器械新法規(guī)IVDR

  到 2022 年 5 月 26 日，所有投放歐盟市場的新體外診斷 器 械?IVD 和 A 類非無菌設(shè)備都必須符合 IVDR。所有 IVDD CE 認(rèn)證設(shè)備必須在 2025 年 5 月 26 日或證書到期時(shí)符合 IVDR。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，IVDD 自我聲明設(shè)備的過渡期對于 D 類設(shè)備為 2025 年 5 月 26 日，對于 C 類設(shè)備延長至 2026 年 5 月 26 日，對于 B 類和 A

• 自由銷售證書 (CFS)是什么？申請要求有哪些？

  自由銷售證 (CFS) 在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著重要的角色。它提供了證據(jù)，證明相關(guān)商品已經(jīng)合法銷售或分銷，并且符合出口資格。特別是對于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械，CFS較是確保了這些產(chǎn)品符合歐盟銷售的監(jiān)管要求。在一些非歐洲國家/地區(qū)注冊醫(yī)療器械時(shí)，CFS的使用是強(qiáng)制性的。即使在非強(qiáng)制性的情況下，CFS仍然可以幫助加快注冊過程，并允許進(jìn)行簡短的審查，特別是在印度等國家。在**注冊的過程中，大多數(shù)監(jiān)管機(jī)