歐盟MDR/IVDR關(guān)于醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期、預(yù)期壽命、使用壽命

時(shí)間：2024-03-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：109

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 新法規(guī)MoCRA下蠟豆在美國(guó)FDA的注冊(cè)流程

  蠟豆作為一種脫毛劑，在美國(guó)FDA屬于化妝品范疇。根據(jù)美國(guó)化妝品新法規(guī)MoCRA，蠟豆需要在FDA完成合規(guī)注冊(cè)才能投放美國(guó)市場(chǎng)。為了幫助您順利完成注冊(cè)流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司可以為您提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)。下面是詳細(xì)的注冊(cè)流程指南：第一步：提交產(chǎn)品資料在開(kāi)始注冊(cè)流程之前，您需要準(zhǔn)備好產(chǎn)品資料，包括產(chǎn)品圖片和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。確保產(chǎn)品圖片清晰明了，能夠準(zhǔn)確展示蠟豆的外觀和特點(diǎn)。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含詳細(xì)的使用方

• 澳大利亞TGA如何監(jiān)管臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械

  TGA 是否監(jiān)管臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械？**用品管理局 (TGA) 根據(jù)《1989 年**用品法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“法案”）監(jiān)管所有進(jìn)口到澳大利亞、在澳大利亞供應(yīng)或從澳大利亞出口的醫(yī)療器械。除非適用特定豁免，否則醫(yī)療器械必須先列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)，然后才能在澳大利亞供應(yīng)。在臨床實(shí)踐中使用真的意味著醫(yī)療器械的供應(yīng)嗎？是的，“供應(yīng)”一詞在法案* 3 節(jié)中有定義，并且確實(shí)包括通過(guò)對(duì)某人進(jìn)行管理或

• 體溫計(jì)產(chǎn)品如何申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證

  體溫計(jì)是一種用于測(cè)量人體溫度的儀表。目前市場(chǎng)上常見(jiàn)的體溫計(jì)有三種類(lèi)型：水銀體溫計(jì)、電子體溫計(jì)和紅外線體溫計(jì)。不同類(lèi)型的體溫計(jì)在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證時(shí)需要滿足不同的管制要求。?1. 水銀體溫計(jì)：水銀體溫計(jì)是最簡(jiǎn)單、最原始的體溫計(jì)類(lèi)型。它由玻璃制成，內(nèi)部含有小水銀柱。由于結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單且風(fēng)險(xiǎn)較低，水銀體溫計(jì)在FDA官方系統(tǒng)中被劃為I類(lèi)醫(yī)療器械，并且可以豁免FDA510k認(rèn)證。這意味著申請(qǐng)水銀體溫計(jì)的FD

• 藥械結(jié)合產(chǎn)品在生物學(xué)評(píng)價(jià)方面考慮因素

  藥械結(jié)合產(chǎn)品是指將藥物和醫(yī)療器械組合在一起的醫(yī)療產(chǎn)品。這些產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和評(píng)估需要遵循嚴(yán)格的法規(guī)和指南，包括 ISO 10993 系列標(biāo)準(zhǔn)和 FDA 的相關(guān)指導(dǎo)文件。以下是關(guān)于藥械結(jié)合產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)方面的考慮和指南：1. 藥物釋放和器械性能藥物成分的釋放特性對(duì)器械組件的生物相容有著重要的影響。因此，需要對(duì)藥物的釋放特性進(jìn)行評(píng)估，并確定其對(duì)器械性能的影響。這些評(píng)估需要考慮到藥物成分和器械材料之間的相互作