英國MHRA注冊(cè)要求，制造商變更通知內(nèi)容

時(shí)間：2024-05-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：104

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械加拿大注冊(cè)流程及所需材料

  在加拿大，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要滿足質(zhì)量體系要求，并獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)證，才能進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。以下是詳細(xì)的認(rèn)證流程指南：1. 確定設(shè)備是否為醫(yī)療器械：根據(jù)加拿大法規(guī)的定義，判定所生產(chǎn)的設(shè)備是否符合醫(yī)療器械的范疇。2. 完成質(zhì)量體系認(rèn)證：必須通過加拿大 IS013485的質(zhì)量體系認(rèn)證，才能開始進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)流程。3. 產(chǎn)品分類：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，

• ISO 13485體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以更換嗎？

  ?ISO 13485體系認(rèn)證能不能隨時(shí)更換機(jī)構(gòu)？?ISO 13485認(rèn)證證書的有效期是3年，**拿到證書叫初次審核，審核通過頒發(fā)證書。然后是監(jiān)督審核，每年一次。如果不監(jiān)督，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以對(duì)企業(yè)的證書進(jìn)行暫停，暫停后企業(yè)的ISO 13485證書就失效了。最后一年交復(fù)評(píng)，也就是再認(rèn)證。重新審核后，頒發(fā)的新的證書。三年到期可換證審核。? ? 如果原ISO 13485

• 英國 MHRA：醫(yī)療器械認(rèn)定與注冊(cè)全指南

  一、MHRA 與醫(yī)療器械監(jiān)管MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）即英國藥品和保健品監(jiān)管局，在醫(yī)療器械監(jiān)管中占據(jù)著至關(guān)重要的地位。MHRA 的職責(zé)廣泛，主要包括對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估和批準(zhǔn)。它確保進(jìn)入英國市場的醫(yī)療器械符合嚴(yán)格的安全、質(zhì)量和性能標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)于有源植入式醫(yī)療設(shè)備、各類醫(yī)療設(shè)備以及體外診斷醫(yī)療設(shè)備，MHRA 會(huì)仔

• 在藥監(jiān)局（NMPA）快速注冊(cè)電動(dòng)輪椅的方法

  電動(dòng)輪椅是一種非常實(shí)用的醫(yī)療器械，它可以幫助身體不便的人們較加方便地出行和生活。在中國，電動(dòng)輪椅被歸類為二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的注冊(cè)和審核程序才能上市銷售。您正在尋找一個(gè)可靠的合作伙伴來幫助您的電動(dòng)輪椅成功注冊(cè)，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司正是您需要的選擇。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢機(jī)構(gòu)，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，可以為您提供全面的注冊(cè)服務(wù)。我們的注冊(cè)流程如下：1. 咨詢服務(wù)