澳洲TGA認(rèn)證全攻略：流程與時(shí)間周期詳解

時(shí)間：2024-09-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：89

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• 防曬霜加拿大注冊的必要條件和注意事項(xiàng)

  防曬霜在加拿大注冊的過程中存在許多雷區(qū)，這些雷區(qū)可能會(huì)讓你的產(chǎn)品被拒絕注冊或者被撤銷注冊。因此，了解加拿大防曬注冊的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)非常重要。本文將為您介紹加拿大防曬霜注冊的必要條件和注意事項(xiàng)，幫助您成功注冊您的產(chǎn)品。?1. 成分分類在加拿大，防曬霜的成分根據(jù)其來源可以分為**保健品（NHP）和非處方藥。如果您的產(chǎn)品中使用了**成分，如二氧化鈦、氧化鋅和對氨基苯甲酸等，您需要獲得**產(chǎn)品編號（

• FDA 2024年新規(guī)總結(jié) — 醫(yī)療器械行業(yè)將迎來重大變革

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2023年10月10日宣布了一項(xiàng)重要消息，計(jì)劃在2024年10月前發(fā)布一系列新的醫(yī)療器械法規(guī)清單。這些新規(guī)定旨在提升醫(yī)療器械的安全性、有效性以及監(jiān)管透明度，確?；颊吣軌颢@得高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品。**發(fā)布的指導(dǎo)文件FDA計(jì)劃在2024財(cái)年**發(fā)布一系列指導(dǎo)文件，這些文件將涵蓋醫(yī)療器械的各個(gè)方面，包括但不限于產(chǎn)品開發(fā)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）以及市場后監(jiān)管

• GMDN代碼：醫(yī)療器械行業(yè)的分類之道

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，分類是至關(guān)重要的。而GMDN代碼作為**醫(yī)療器械代碼的縮寫，成為了確定產(chǎn)品分類的重要依據(jù)。本文將深入探討GMDN代碼的意義，以及它在MHRA注冊過程中的必要性。?**部分：GMDN代碼的背景和含義醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展*，產(chǎn)品種類繁多。為了實(shí)現(xiàn)**范圍內(nèi)的統(tǒng)一命名和分類，GMDN代碼應(yīng)運(yùn)而生。GMDN代碼由5位數(shù)字組成，準(zhǔn)確**識了每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特征和用途。它不僅簡化

• 瑞士代表的職責(zé)有哪些？在醫(yī)療器械行業(yè)中有什么作用？

  瑞士代表的定義：任何在瑞士境內(nèi)成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權(quán)，以代表制造商就其在醫(yī)療器械條例下的義務(wù)的特定任務(wù)采取行動(dòng)。為了確保他們能夠有效履行職責(zé)，瑞士代表需要指定法規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC，并確保自己擁有充分的專業(yè)知識來處理器械上市前和上市后的各項(xiàng)工作。?根據(jù)瑞士法規(guī)的要求，瑞士代表還需要在**進(jìn)行醫(yī)療器械貿(mào)易后的三個(gè)月內(nèi)完成CHRN的注冊。這一舉措旨在確保所有