防曬霜FDA OTC注冊全攻略：安全評估與合規(guī)要領(lǐng)

時間：2024-08-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：83

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  詞條說明

• 護具類產(chǎn)品出口美國的FDA注冊程序

  在美國市場上銷售膝部固定器或其他醫(yī)療器械，需要遵循美國食品和藥物管理局(FDA)的注冊流程。護膝、護腕、護腰等護具產(chǎn)品出口美國，必須進行FDA注冊，這些產(chǎn)品一般在美國屬于一類醫(yī)療器械（510k豁免），但也有部分醫(yī)療護具會歸到二類醫(yī)療器械。因此，首先需要確定產(chǎn)品屬于哪個類別，再進行相關(guān)流程、資料、費用等的了解和準備，以便順利辦理相關(guān)認證，順利通關(guān)銷售。?一類醫(yī)療器械（510K豁免）的FDA

• 怎么才能選擇到合適的醫(yī)療器械注冊代理機構(gòu)

  醫(yī)療器械的注冊過程繁瑣且復雜，為了確保注冊，許多企業(yè)選擇尋找醫(yī)療器械注冊代理機構(gòu)來提供專業(yè)的支持和指導。然而，在選擇代理機構(gòu)時，需要謹慎考慮多個因素。以下是一些選擇建議，希望能幫助您做出明智的決策。1.代理機構(gòu)應(yīng)具備豐富的醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗和專業(yè)知識。了解代理機構(gòu)的歷史、背景和團隊成員的資質(zhì)，確保他們擁有相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)能力。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械服務(wù)提供商，角宿咨詢擁有豐富的**法規(guī)注冊經(jīng)驗

• 醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南

  國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心2023年6月14日發(fā)布《醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南（試行）》。一、目的為貫徹落實國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關(guān)要求，指導醫(yī)療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）等相關(guān)規(guī)定，編制本填報指南。二、適用范圍適用于境內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品

• 使用“CE”標志有什么要求

  “CE”標志的使用要求在歐洲聯(lián)盟的法律中被定為法律合格標志。這個標志在投放市場前必須加貼在產(chǎn)品上，無論是由成員國生產(chǎn)還是從其他國家進口。加貼“CE”標志的工作通常是在生產(chǎn)階段之后完成，可以貼在產(chǎn)品上，也可以貼在產(chǎn)品的包裝或附帶文件上?！癈E”標志必須由制造商或指定代表加帖，制造商是使產(chǎn)品符合指令要求的最終負責人，也可以指定一個全權(quán)代表來負責將產(chǎn)品投放市場。標志必須加貼在顯要位置，并且清晰可辯，不易