醫(yī)療器械 CE MDR 認證必備的體系文件控制具體要求

時間：2024-12-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：109

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  詞條說明

• 肌肉刺激器需要申請醫(yī)療器械CE認證嗎？

  肌肉刺激器是一種通過電流刺激肌肉，促進肌肉收縮和增強肌肉力量的設(shè)備。在歐洲市場上，肌肉刺激器屬于醫(yī)療器械，需要CE標志，獲得CE標志是向消費者證明產(chǎn)品符合安全和質(zhì)量要求的重要標志。然而，要成功獲得醫(yī)療器械CE標志并不是一件*的事情，需要遵循一系列嚴格的步驟和標準。幸運的是，角宿團隊作為歐盟授權(quán)代表，可以為您提供*的支持，確保您的肌肉刺激器CE認證流程。首先，確定預期目的是獲得CE標志

• 加拿大對進口醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全采取哪些行動？

  加拿大衛(wèi)生部對銷售、分銷和進口設(shè)備的公司進行檢查，還檢查 I 類設(shè)備的制造商。加拿大衛(wèi)生部定期檢查許可證持有人，以確保他們遵守《食品藥品法》和《醫(yī)療器械條例》。在不合規(guī)的情況下，我們將根據(jù)所構(gòu)成的風險水平采取行動。所采取的合規(guī)和執(zhí)法行動取決于對加拿大人健康構(gòu)成的風險。采取的行動有：l?召回醫(yī)療設(shè)備l?沒收未經(jīng)許可的設(shè)備l?請求更改標簽l?發(fā)出停售信l&nbs

• 企業(yè)怎樣選擇可靠的歐代

  歐代作為連接、傳達EEA與制造商相關(guān)訊息的紐帶，其重要性不言而喻，該怎樣選擇可靠的歐代，角宿咨詢?yōu)槠髽I(yè)提供如下幾點建議：1.選擇有資質(zhì)，有能力的第三方歐盟授權(quán)代表公司。歐盟境內(nèi)注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員，熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務(wù)商。以上幾點可通過查詢其歐盟注冊證書，撥打其歐盟境內(nèi)的電話看是否為電話錄音等途徑進行確認。2. 簽訂有效的歐盟授權(quán)代

• EUDAMED數(shù)據(jù)庫使用指南：避免常見誤區(qū)

  EUDAMED（歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的關(guān)鍵數(shù)據(jù)庫，用于支持各種監(jiān)管活動。在使用EUDAMED時，存在一些常見的誤區(qū)，以下是需要注意的幾點：1. 認為EUDAMED僅用于產(chǎn)品注冊誤區(qū)：EUDAMED不僅僅是用于產(chǎn)品注冊的平臺。事實：EUDAMED還用于公告機構(gòu)的審核活動、市場監(jiān)管、警戒系統(tǒng)等。2. 認為所有信息都可以公開訪問誤區(qū)：EUD