MHRA醫(yī)療器械技術(shù)評估通常包括哪些方面？

時間：2024-05-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：131

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械出口加拿大需要進(jìn)行哪些認(rèn)證

  醫(yī)療器械出口加拿大之前，您需要確保您的產(chǎn)品符合加拿大醫(yī)療器械管理局的相關(guān)法規(guī)和要求，并進(jìn)行以下資質(zhì)認(rèn)證：1. 加拿大醫(yī)療器械注冊認(rèn)證根據(jù)加拿大的法規(guī)，所有在加拿大境內(nèi)銷售、分銷或使用的醫(yī)療器械都需要符合加拿大醫(yī)療器械管理局的安全、有效性標(biāo)準(zhǔn)。為了獲得加拿大醫(yī)療器械注冊證書，您需要提交相關(guān)的申請文件，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、安全性評估報告和臨床試驗結(jié)果等。加拿大醫(yī)療器械管理局將對您的申請進(jìn)行審查，并進(jìn)行

• 第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評常見問題

  問：第二類醫(yī)療器械軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交注冊申請？答：按《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，軟件發(fā)生重大軟件較新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報許可事項變更；發(fā)生輕微軟件較新，制造商通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，進(jìn)行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時提交相應(yīng)申報資料。問：如何規(guī)范表述第二類體外診斷設(shè)備的“使用期限”？答：申請人可根據(jù)“使用期限”評價方案進(jìn)行測試或通過其他過程得

• 澳大利亞醫(yī)療器械上市的步驟和要求有哪些？

  澳大利亞醫(yī)療器械上市的步驟和要求有哪些？第一步：明確關(guān)鍵角色在澳大利亞的醫(yī)療器械注冊上市過程中，涉及兩個關(guān)鍵角色，即制造商（Manufacturer）和保薦人（Sponsor）。制造商負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)、包裝和發(fā)貨等工作，而保薦人則是一位澳大利亞本地公民或公司，負(fù)責(zé)向**性商品管理局（TGA）申請保薦人注冊號，以協(xié)助完成注冊過程。第二步：明確醫(yī)療器械的定義及風(fēng)險等級在開始注冊過程之前，需要明

• 歐洲標(biāo)準(zhǔn)的來源

  CEN和Cenelec作為歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織，**根據(jù)（EU）1025/2012法規(guī)發(fā)布的特定指令，制定了醫(yī)療器械指令下的統(tǒng)一歐洲標(biāo)準(zhǔn)。一旦**在歐洲聯(lián)盟官方雜志上發(fā)布了它們的參考文獻(xiàn)，這些標(biāo)準(zhǔn)的自愿使用就可以推定符合它們旨在涵蓋的指令的要求。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是ESO根據(jù)歐洲**的要求開發(fā)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)的特定類別。歐盟立法中給出的技術(shù)要求是強制性的，而協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的使用通常是自愿性的。除歐洲標(biāo)準(zhǔn)外，**還有其他