醫(yī)美器械FDA 510k認(rèn)證關(guān)鍵數(shù)據(jù)全解析

時(shí)間：2024-12-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：57

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  詞條說明

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• CE認(rèn)證流程，快看看自己掌握幾步

  CE認(rèn)證是歐盟對于產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的認(rèn)證，在歐盟市場銷售的產(chǎn)品必須符合CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。CE標(biāo)志代表著符合歐盟的法律要求，是進(jìn)入歐洲市場的必要條件。CE認(rèn)證流程主要包括以下11個(gè)步驟：?1. 確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄中所規(guī)定的預(yù)期用途。歐盟的醫(yī)療器械可分為四類：I類，IIa類，IIb類或III類。I類：非無菌或不具有測量功能的產(chǎn)品（低風(fēng)險(xiǎn)）l無菌醫(yī)療器械；lIm

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