生物相容性究竟是什么？

時間：2025-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：92

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• 詞條

  詞條說明

• 產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明符合UKCA標(biāo)志的要求需要注意哪些方面

  UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說明 (IFU) 要求對于進(jìn)入英國大不列顛市場的設(shè)備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國引入UKCA標(biāo)志，作為替代CE標(biāo)志的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所以，制造商需要確保產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明符合UKCA標(biāo)志的要求。1.標(biāo)簽必須清晰地顯示UKCA標(biāo)志。如果制造商通過授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評定過程，標(biāo)簽上還需包含該授權(quán)機(jī)構(gòu)的編號。這有助于消費者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性。2.

• 醫(yī)療器械質(zhì)量安全：注冊人與受托企業(yè)的責(zé)任共擔(dān)

  在醫(yī)療領(lǐng)域中，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全猶如大廈之基石，其重要性怎么強(qiáng)調(diào)都不為過。它不僅直接關(guān)乎公眾的健康福祉，是患者在診斷、**過程中的關(guān)鍵依靠，還對整個醫(yī)療器械行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展起著決定性作用。一旦醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題，哪怕是細(xì)微的瑕疵，都可能在使用過程中引發(fā)嚴(yán)重后果，給患者帶來難以估量的痛苦，甚至危及生命。從行業(yè)發(fā)展的宏觀角度來看，質(zhì)量安全事故的發(fā)生會嚴(yán)重削弱公眾對醫(yī)療器械產(chǎn)品的信任，進(jìn)而對行業(yè)聲譽造成

• FDA如何監(jiān)管色素添加劑的使用？

  在食品、醫(yī)療器械、藥物和化妝品的領(lǐng)域中，色素添加劑是一種常見的成分。然而，這些顏色添加劑必須經(jīng)過嚴(yán)格的審查和認(rèn)證，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。在美國，F(xiàn)DA（美國食品和藥物管理局）負(fù)責(zé)監(jiān)管這些色素添加劑的使用。根據(jù)FDA的規(guī)定，一些顏色添加劑已經(jīng)獲得了普遍批準(zhǔn)，可以被廣泛應(yīng)用在各種產(chǎn)品中。這些顏色添加劑被認(rèn)為是相對安全的，并且在適當(dāng)?shù)氖褂孟拗葡驴梢杂糜诙喾N用途。然而，還有一些顏色添加劑具有特定的批

• MoCRA 加強(qiáng)了 FDA 對化妝品行業(yè)的監(jiān)督

  80 年來**頒布了全面的新立法，以較新美國食品和藥物管理局 (FDA) 對化妝品行業(yè)的監(jiān)管。2022 年 12 月 29 日簽署成為法律的《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 創(chuàng)建了一個全面的監(jiān)管框架，其中規(guī)定了新的 FDA 注冊和上市要求、標(biāo)簽規(guī)則、執(zhí)法機(jī)構(gòu)和良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 要求，除其他監(jiān)管義務(wù)外，還包括化妝品制造商。MoCRA 是食品、藥品和化妝品法案 (FDCA)