2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)年度盤點(diǎn)：變革與前行

時(shí)間：2025-01-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：105

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 中國(guó)醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)流程及管理要求

  中國(guó)是**醫(yī)器械市場(chǎng)增長(zhǎng)快的國(guó)家之，而該市場(chǎng)的需求主要通過(guò)進(jìn)口來(lái)滿足。國(guó)家品監(jiān)督管理局（NMPA）和療器械審評(píng)中（CMDE）負(fù)對(duì)所有三類醫(yī)療械（第一類第二類和*三）的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局定，境外藥品和醫(yī)療器企業(yè)必須委托國(guó)家藥監(jiān)的法定代理人作為其代表才能申請(qǐng)中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)。監(jiān)管構(gòu)：國(guó)家藥品督管理局（NA）法規(guī)：**令*739號(hào)授權(quán)表：需要國(guó)家藥監(jiān)局的法定代理人質(zhì)量管理體系要求：YY

• 浙江XX公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書

  自2021年1月1日，英國(guó)正式脫歐以來(lái)，英國(guó)已按照新的法規(guī)即 UK MDR 2002器械法規(guī)來(lái)執(zhí)行國(guó)內(nèi)的器械要求。很多企業(yè)面臨申請(qǐng)了CE認(rèn)證或CE注冊(cè)而無(wú)法繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)使用的困擾。所有的器械，無(wú)論是CLASS I,還是CLAS S IIA, CLASS IIB等，均強(qiáng)制要求在MHRA完成注冊(cè)；且原CE標(biāo)識(shí)也將在2023年被UKCA標(biāo)識(shí)取代。自2021年1月以來(lái)，角宿致力于協(xié)助企業(yè)滿足MHRA新規(guī)

• 經(jīng)驗(yàn)豐富的FDA代理人能為您避免多少損失？

  FDA 代理人服務(wù):角宿團(tuán)隊(duì)的監(jiān)管協(xié)助涵蓋各個(gè)領(lǐng)域：非美國(guó)機(jī)構(gòu)的美國(guó)代理人?21 CFR 807.3 (e)中定義的官方通訊員企業(yè)注冊(cè)器械上市進(jìn)出口給外國(guó)**的證書和FDA檢查?美國(guó)代理人、官方通訊員、注冊(cè)、掛牌：較少數(shù)企業(yè)類型免于注冊(cè)、列名和支付 FDA 費(fèi)用。但對(duì)于所有其他類型，角宿團(tuán)隊(duì)充當(dāng)您和 FDA 之間的緩沖，我們將根據(jù)每年的固定費(fèi)用代表您。您永遠(yuǎn)不會(huì)收到基于“事件”

• FDA 510k 提交教程及美代職責(zé)

  在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域，美國(guó)市場(chǎng)一直備受關(guān)注。而要成功進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，F(xiàn)DA 510k 提交是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一、FDA 510k 提交的重要性FDA 510k 是向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交的上市前通知，用于證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，成功提交 510k 意味著產(chǎn)品可以在美國(guó)市場(chǎng)合法銷售。二、FDA 510k 提交流程確定產(chǎn)品分類首先，需要確定醫(yī)療器械的分類。FDA 將醫(yī)療