牙齒修復(fù)冠橋樹(shù)脂進(jìn)軍歐盟：MDR法規(guī)下的分類(lèi)與CE認(rèn)證全攻略

時(shí)間：2025-02-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：267

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械出口美國(guó)，F(xiàn)DA 注冊(cè)全攻略

  一、FDA 注冊(cè)：醫(yī)療器械出口美國(guó)的關(guān)鍵醫(yī)療器械出口美國(guó)進(jìn)行 FDA 注冊(cè)至關(guān)重要。首先，確保產(chǎn)品安全性是關(guān)鍵所在。FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）作為美國(guó)*的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械的安全性有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求。通過(guò) FDA 注冊(cè)，意味著醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)了一系列嚴(yán)格的審查和評(píng)估，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造過(guò)程、材料選擇等方面，確保其不會(huì)對(duì)患者和使用者造成不合理的風(fēng)險(xiǎn)。順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)也是進(jìn)行 FDA 注冊(cè)的

• 臨床溫度計(jì)FDA 510（k）

  在醫(yī)療領(lǐng)域，精確的體溫測(cè)量對(duì)于確診和監(jiān)測(cè)患者病情至關(guān)重要。作為一種被美國(guó)FDA醫(yī)療設(shè)備法規(guī)認(rèn)證的設(shè)備，臨床溫度計(jì)成為醫(yī)生們?cè)谠\所中不可或缺的工具，臨床溫度計(jì)的重要性不容小覷。它以攝氏和華氏溫度標(biāo)度記錄患者體溫，范圍從35攝氏度到42攝氏度，確保了準(zhǔn)確的測(cè)量結(jié)果。這種設(shè)備的**功能是為醫(yī)生提供可靠的數(shù)據(jù)，幫助他們?cè)\斷疾病、監(jiān)測(cè)**效果，并及時(shí)采取必要的措施。

• 什么是瑞士代表？有哪些職責(zé)

  瑞士代表的定義：任何在瑞士境內(nèi)成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書(shū)面授權(quán)，以代表制造商就其在醫(yī)療器械條例下的義務(wù)的特定任務(wù)采取行動(dòng)。為了確保他們能夠有效履行職責(zé)，瑞士代表需要指定法規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC，并確保自己擁有充分的專(zhuān)業(yè)知識(shí)來(lái)處理器械上市前和上市后的各項(xiàng)工作。?根據(jù)瑞士法規(guī)的要求，瑞士代表還需要在**進(jìn)行醫(yī)療器械貿(mào)易后的三個(gè)月內(nèi)完成CHRN的注冊(cè)。這一舉措旨在確保所有

• UDI唯一器械標(biāo)識(shí)符

  新法規(guī)(MDR/IVDR)引入了基于唯一器械標(biāo)識(shí)符的唯一器械標(biāo)識(shí) (UDI) 系統(tǒng)。唯一器械標(biāo)識(shí) (UDI) 是與醫(yī)療器械相關(guān)的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對(duì)市場(chǎng)上的特定設(shè)備進(jìn)行清晰明確的識(shí)別，并促進(jìn)其可追溯性。UDI包括兩部分：—?設(shè)備標(biāo)識(shí)符(UDI-DI)—?生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符(UDI-PI)UDI的作用：—?使設(shè)備的可追溯性較有效—?允許較*地召回設(shè)備—&